Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor BRAF, wemurafenib, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową

7 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II inhibitora BRAF, wemurafenibu, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma leczenie wemurafenibem (znanym również jako Zelboraf™) na pacjenta i na białaczkę. W szczególności naukowcy chcą wiedzieć, jak dobrze wemurafenib eliminuje białaczkę z krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny HCL z jednym z następujących:
  • Nietolerancja analogów puryn lub uważanie ich za słabych kandydatów do terapii opartej na analogach puryn
  • Nieosiągnięcie jakiejkolwiek odpowiedzi (CR lub PR) na początkową terapię opartą na analogach puryn
  • Nawrót ≤ 2 lata terapii opartej na analogach puryn
  • ≥ 2 nawroty Histologiczne potwierdzenie diagnozy zostanie przeprowadzone w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym.
  • Pacjenci spełniający standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia, określone jako ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 lub PLT ≤100 K
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dopuszczalna czynność narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x ULN oraz kreatynina w surowicy ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niedokrwienia, określonych przez badacza, oraz skorygowanego częstości rytmu odstępu QT (QTc, wzór Bazetta) < 480 ms.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i doradzanie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet przed menopauzą.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu; w przypadku partnerów zgoda na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeszli chemioterapię (w tym analogi puryn, rytuksymab i inne badane środki) w ciągu sześciu tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (z zamiarem wyleczenia) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, czerniaka, raka in situ szyjki macicy, gruczolakoraka przewodowego in situ piersi, raka prostaty in situ lub ograniczone stadium raka pęcherza moczowego lub inne nowotwory, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Nudności lub wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, zewnętrzne przecieki żółciowe lub jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które uniemożliwiłyby odpowiednie wchłanianie badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MEK lub BRAF
  • Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z wariantem HCL (określonym jako brak ekspresji CD25 lub brak mutacji BRAF V600E)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wemurafenib
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły w cyklach 4 tygodni (28 dni).
Lek: Wemurafenib
Pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie. nieprzerwanie w cyklach 4 tygodniowych (28 dni) jako pacjent ambulatoryjny. Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja zostaną wykonane po pierwszym cyklu wyłącznie w celach badawczych. Po zakończeniu trzeciego cyklu zostanie wykonana powtórna aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja w celu oceny odpowiedzi i oceny MRD. Po ocenie trzeciego cyklu pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) z wykrywalnym MRD lub odpowiedź częściową (PR), mogą kontynuować leczenie wemurafenibem przez maksymalnie 3 dodatkowe cykle, według uznania lekarza prowadzącego (cykle 4-6). Pacjenci, u których uzyskano CR bez MRD, będą obserwowani w ramach obserwacji po leczeniu, a po nawrocie mogą być ponownie leczeni wemurafenibem (zgodnie z poniższym opisem). Pacjenci, u których nie wystąpi żadna odpowiedź (NR) po pierwszych 3 cyklach wemurafenibu, zostaną usunięci z badania. Będą oni obserwowani co 3 miesiące w ramach obserwacji po leczeniu przez łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zelboraf™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wemurafenibu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniany na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi po trzech miesiącach leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HCL. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność będzie oceniana i rejestrowana przy użyciu wspólnych kryteriów toksykologicznych NCI w wersji 4.0.
2 lata
Aby ocenić zmianę farmakodynamiki w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki aspiratów krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego pochodzące przed i po leczeniu w określonych punktach czasowych zostaną ocenione metodą Western Blot lub metodą przepływu fosfo pod kątem dalszych celów BRAF (MEK, pMEK, ERK, pERK) w celu oceny docelowego działania wemurafenibu. Przeprowadzono cyfrowy test PCR metodą kropelkową w celu ilościowego określenia stężenia cząsteczek ze zmutowanym DNA BRAF V600E na początku badania i ponownie po 12 tygodniach leczenia wermurafenibem.
2 lata
Ocena biomarkerów oporności
Ramy czasowe: 2 lata
Reaktywacja szlaków MAPK: Zwiększona ekspresja innych izoform RAF CRAF i ARAF) oraz MAPK (MAPK8 lub COT) będzie analizowana metodą Western Blot i/lub PCR w czasie rzeczywistym39,40. Wtórne mutacje BRAF (wszystkie 18 eksonów BRAF) i mutacje RAS40 zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą dwukierunkowego sekwencjonowania Sangera oraz za pomocą multipleksowej PCR Raindance i sekwencjonowania nowej generacji Illumina. Aktywacja RTK (tj. PDGFRβ i IGF-IR) będą oceniane metodą Western Blot. Technologia Cell Biosciences NanoPro 1000 zostanie wykorzystana do zbadania ilościowej sygnalizacji na całych szlakach MAPK, PI3K i JAK-STAT41.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
Ohio State University
Scripps Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae H. Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka włochatokomórkowa

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj