Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie czujnika i oprogramowania w celu lepszej kontroli glukozy w cukrzycy zarządzanej MDI (SIGN)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Aby zrozumieć, czy pacjenci, którym podawano wiele codziennych wstrzyknięć (MDI), mogą poprawić kontrolę glikemii poprzez;

  1. regularne sprawdzanie i rozumienie ciągłych danych dotyczących glukozy i strzałek trendów w czasie innym niż standardowe czasy obliczania bolusa przed posiłkiem oraz
  2. przegląd ich profili glukozy (m.in. ryzyko hipoglikemii) z pracownikiem służby zdrowia (HCP) oraz dostosowanie zachowań i terapii na podstawie interpretacji profili ciągłego poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Cukrzyca typu 1 leczona MDI z wstrzyknięciami bolusa przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub cukrzyca typu 2 leczona 2 lub więcej wstrzyknięciami insuliny dziennie.
  • Zdaniem śledczego, technicznie zdolny do korzystania z urządzenia FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c między 7,5 a 12,0% (58 do 108 mmol/mol) dla poprzedniego badania uzyskanego w ciągu 6 miesięcy przed punktem włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym niestabilna choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, poważne zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek niekontrolowana przewlekła choroba
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania. Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane w badaniu.
  • Obecnie używa / korzystał wcześniej z systemu ciągłego monitorowania glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie stosuje ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Obecnie stosuje tylko insulinę podstawową/długo działającą.
  • Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia do monitorowania glukozy / leku, które może wpływać na pomiary / zarządzanie glukozą
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Zdaniem badaczy nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM - ramię interwencyjne
Po 14-dniowym okresie zamaskowania (wyjściowym) korzystania z urządzenia FreeStyle Navigator osoby badane będą nosić niezamaskowane urządzenie FreeStyle Navigator z wyłączonymi alarmami poziomu glukozy.
Urządzenie: FreeStyle Nawigator
Zamaskowany CGM w dniach od 1 do 15, zdemaskowany CGM w dniach od 15 do 100
Aktywny komparator: SMBG - Ramię kontrolne
Po 14-dniowym okresie zamaskowanym (wyjściowym) przy użyciu FreeStyle Navigator, uczestnicy będą kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą standardowego SMBG i używać zamaskowanego FreeStyle Navigator przez 14 dni na koniec badania.
Urządzenie: Standardowe SMBG
Maskowane CGM dni od 1 do 15, standardowe SMBG dni od 15 do 86, maskowane CGM dni od 86 do 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
Grupa interwencyjna: w ramach badanej różnicy w czasie w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9 do 10,0 mmol/l) w ostatnich 15 dniach w porównaniu z fazą wyjściową ocenianą oddzielnie dla cukrzycy typu 1 i typu 2.
Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Ramię interwencji w dniach od 86 do 100 w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Różnica w czasie w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9 do 10,0 mmol/l) w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramię interwencji w dniach od 86 do 100 w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Odchylenie standardowe glukozy (SD)
Ramy czasowe: Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
Dzień 100 w porównaniu do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-PMR-APO-12015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na FreeStyle Nawigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj