Badanie pilotażowe suplementacji L-cytruliny dla astmatyków o późnym początku z nadwagą (SANDIA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18-75 lat, ze wszystkich środowisk rasowych/etnicznych
- Rozpoznanie astmy przez ponad 1 rok
- BMI ≥ 30
- Wyjściowa wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między 60 a 90% wartości należnej przy 12% lub większej odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela na 4 dawki albuterolu
- Historia palenia <20 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
- Potrafi określić wiek zachorowania na astmę
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pęknięcie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni lub regularne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wizyta na ostrym dyżurze w ciągu 4 tygodni
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, w tym (między innymi) choroba serca, rak, cukrzyca
- Palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bieżące stosowanie statyn w ciągu ostatnich 30 dni (statyny obniżają poziom ADMA)
- Ciąża
- Nietolerancja lub alergia na L-argininę lub L-cytrulinę
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Przyjmowanie doustnych azotanów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L-cytrulina
3 gr/dzień musującej mieszanki w proszku L-cytruliny
|
Pacjenci będą przyjmować 3 gr L-cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 gr Placebo/dziennie dopasowany proszek musujący z L-cytruliną
|
Pacjenci będą przyjmować 3 gr L-cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 1 tydzień 3 g L-cytruliny/dzień w porównaniu z odpowiednim placebo. Wynikiem jest zmiana wydychanego NO przed i po interwencji
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy L-argininy/ADMA w plwocinie i osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ten wynik porównuje zmiany przed i po suplementacji L-cytruliny w plwocinie i osoczu L-argininy/ADMA
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-citrulline Asthma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .