Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe suplementacji L-cytruliny dla astmatyków o późnym początku z nadwagą (SANDIA)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
U osób, u których rozwinęła się astma po 12 roku życia i które również mają nadwagę, może wystąpić zwiększone obciążenie objawami astmy, więcej zaostrzeń i słabo kontrolowana astma w porównaniu z astmatykami o normalnej wadze. Niektóre czynniki są bardziej obfite we krwi osób otyłych. Jednym z takich czynników jest metabolizm aminokwasu występującego w diecie, który jest znany jako L-arginina (aminokwasy są najczęściej znane jako budulec białek, tak samo jak białka występujące w żywności). Czynnik ten nazywany jest asymetryczną dimetyloargininą lub ADMA. Równowaga L-argininy do ADMA może być ważna dla zdrowia osób z astmą. Równowaga między L-argininą a ADMA odgrywa ważną rolę w produkcji tlenku azotu (NO) w drogach oddechowych. NO jest normalnie wytwarzany w płucach i odgrywa główną rolę w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych i ich normalnego funkcjonowania. Nasze badania wykazały, że u pacjentów z astmą, którzy mają nadwagę i rozwinęli astmę w późniejszym okresie życia, połączenie niskiej L-argininy i wysokiej ADMA może prowadzić do niższych poziomów NO. Prosimy uczestników tego badania o przyjmowanie L-cytruliny, która jest przekształcana przez organizm w L-argininę, jako suplementu przez okres jednego tygodnia. Przewidujemy, że L-cytrulina przywróci poziom NO w drogach oddechowych, zwiększając stosunek L-argininy do ADMA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Asthma Institute, University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18-75 lat, ze wszystkich środowisk rasowych/etnicznych
  • Rozpoznanie astmy przez ponad 1 rok
  • BMI ≥ 30
  • Wyjściowa wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między 60 a 90% wartości należnej przy 12% lub większej odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela na 4 dawki albuterolu
  • Historia palenia <20 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
  • Potrafi określić wiek zachorowania na astmę

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Pęknięcie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni lub regularne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wizyta na ostrym dyżurze w ciągu 4 tygodni
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, w tym (między innymi) choroba serca, rak, cukrzyca
  • Palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące stosowanie statyn w ciągu ostatnich 30 dni (statyny obniżają poziom ADMA)
  • Ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na L-argininę lub L-cytrulinę
  • Inhibitory fosfodiesterazy
  • Przyjmowanie doustnych azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-cytrulina
3 gr/dzień musującej mieszanki w proszku L-cytruliny
Suplement diety: L-cytrulina
Pacjenci będą przyjmować 3 gr L-cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-cytrulina 3 g proszek musujący
Komparator placebo: Placebo
3 gr Placebo/dziennie dopasowany proszek musujący z L-cytruliną
Suplement diety: L-cytrulina
Pacjenci będą przyjmować 3 gr L-cytruliny dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-cytrulina 3 g proszek musujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 1 tydzień 3 g L-cytruliny/dzień w porównaniu z odpowiednim placebo. Wynikiem jest zmiana wydychanego NO przed i po interwencji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy L-argininy/ADMA w plwocinie i osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ten wynik porównuje zmiany przed i po suplementacji L-cytruliny w plwocinie i osoczu L-argininy/ADMA
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-citrulline Asthma

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj