Estudio piloto de suplementación con L-citrulina para asmáticos de inicio tardío con sobrepeso (SANDIA)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, de todos los orígenes raciales/étnicos
- Diagnóstico de asma durante > 1 año
- IMC ≥ 30
- FEV1 basal antes del broncodilatador entre 60 y 90 % del valor teórico con una respuesta broncodilatadora del 12 % o más a 4 inhalaciones de albuterol
- Historial de tabaquismo <20 paquetes años y no fumar en el último año
- Capaz de identificar la edad de inicio del asma
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas;
- Explosión de CS oral en las últimas 4 semanas o uso regular de CS sistémico
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Visita a la sala de emergencias dentro de las 4 semanas
- Enfermedad médica concomitante significativa o no controlada que incluye (pero no se limita a) enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes
- Fumar actualmente o en los últimos 12 meses
- Uso actual de estatinas durante los últimos 30 días (las estatinas reducen los niveles de ADMA)
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a la L-arginina o L-citrulina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tomar nitratos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-citrulina
3-gr/día de L-citrulina mix polvo efervescente
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Los pacientes tomarán 3 gr de L-citrulina/día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 gr de Placebo/día a juego con L-citrulina polvo efervescente
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Los pacientes tomarán 3 gr de L-citrulina/día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes serán aleatorizados a 1 semana de 3 g de L-citrulina/día frente a un placebo equivalente. El resultado es el cambio antes y después de la intervención en el NO exhalado.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de L-arginina/ADMA en esputo y plasma
Periodo de tiempo: 1 semana
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Este resultado compara los cambios antes y después de la suplementación con L-citrulina en el esputo y el plasma L-arginina/ADMA
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- L-citrulline Asthma
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