Studio pilota sulla supplementazione di L-citrullina per gli asmatici a insorgenza tardiva in sovrappeso (SANDIA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi estrazione razziale/etnica
- Diagnosi di asma per > 1 anno
- IMC ≥ 30
- FEV1 pre-broncodilatatore al basale tra il 60 e il 90% previsto con una risposta broncodilatatoria del 12% o superiore a 4 puff di salbutamolo
- Storia del fumo <20 pacchetti anni e non fumare nell'ultimo anno
- In grado di identificare l'età di insorgenza dell'asma
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane;
- Esplosione di CS orale nelle ultime 4 settimane o uso regolare di CS sistemico
- Ricovero negli ultimi 3 mesi
- Visita di pronto soccorso entro le 4 settimane
- Malattie mediche concomitanti significative o non controllate incluse (ma non limitate a) malattie cardiache, cancro, diabete
- Fumo attuale o nei 12 mesi precedenti
- Uso corrente di statine negli ultimi 30 giorni (le statine abbassano i livelli di ADMA)
- Gravidanza
- Intolleranza o allergia alla L-arginina o alla L-citrullina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Assunzione di nitrati per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L-citrullina
3-gr/die di miscela di polvere effervescente di L-citrullina
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I pazienti assumeranno 3 gr di L-citrullina/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
3 gr di Placebo/giorno abbinati a polvere effervescente di L-citrullina
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I pazienti assumeranno 3 gr di L-citrullina/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 1 settimana
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I pazienti saranno randomizzati a 1 settimana di 3 g di L-citrullina/giorno rispetto al placebo corrispondente, Il risultato è il cambiamento pre-post intervento nell'NO espirato
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di L-arginina/ADMA nell'espettorato e nel plasma
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questo risultato confronta i cambiamenti pre e post integrazione di L-citrullina nell'espettorato e nel plasma L-arginina/ADMA
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-citrulline Asthma
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