Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, czy hepcydyna przyczynia się do niedokrwistości wywołanej leczeniem

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Czy hepcydyna może przyczyniać się do upośledzonej mobilizacji żelaza i anemii u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną? Badanie pilotażowe

Standardowym leczeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest połączenie pegylowanego interferonu alfa z rybawiryną. Niedokrwistość jest częstym powikłaniem występującym nawet u 30% badanych. Niestety skutki uboczne terapii interferonem i rybawiryną mogą wymagać zmniejszenia dawki, zmniejszając prawdopodobieństwo trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Ostatnie dane pokazują, że interferon alfa może zwiększać produkcję hepcydyny (kluczowego regulatora żelaza), co skutkuje upośledzoną dostępnością żelaza do produkcji czerwonych krwinek. W tym badaniu ocenimy poziomy hepcydyny u 30 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy są leczeni schematami zawierającymi interferon. Jeśli hepcydyna odgrywa rolę w anemii indukowanej interferonem, można przetestować tanie i łatwo dostępne doustne inhibitory hepcydyny, aby potencjalnie zmniejszyć wpływ anemii indukowanej interferonem alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C poddawani standardowemu leczeniu interferonem alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikujący się do leczenia schematami zawierającymi pegylowany interferon alfa.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon i rybawiryna
Leczenie standardowym pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.
Lek: Pegylowany interferon alfa
Cotygodniowe podskórne leczenie pegylowanym interferonem alfa i codzienne doustne leczenie rybawiryną zgodnie ze standardowym leczeniem. Dawki interferonu i rybawiryny są zgodne z wytycznymi terapeutycznymi i są oparte na wadze, genotypie i wcześniejszym leczeniu.
Inne nazwy:
  • pegazy
  • pegatron
Lek: Rybawiryna
Cotygodniowe podskórne leczenie pegylowanym interferonem alfa i codzienne doustne leczenie rybawiryną zgodnie ze standardowym leczeniem. Dawki interferonu i rybawiryny są zgodne z wytycznymi terapeutycznymi i są oparte na wadze, genotypie i wcześniejszym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hepcydyny
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Pomiar zmian poziomu hepcydyny w surowicy podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Pomiar zmian w metabolizmie żelaza (hemoglobina retikulocytów, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny i poziomy ferrytyny) podczas leczenia pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
markery hemolizy
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Wykrywanie hemolizy wywołanej rybawiryną poprzez pomiar haptoglobiny w surowicy i wolnej hemoglobiny podczas leczenia pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
warianty genetyczne trifosfatazy inozynowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć wpływ wariantów genetycznych trifosfatazy inozynowej na niedokrwistość podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Linia bazowa
markery erytropoezy
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Do pomiaru poziomu erytropoezy (IL1, IL6, erytropoetyny i retikulocytów) podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fremantle Hospital and Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPCIDIN-11/225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj