Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skutków GRC 17536 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (bolesne kończyny spowodowane uszkodzeniem nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą).

1 października 2014 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Faza II, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GRC 17536 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest rozproszonym, symetrycznym i zależnym od długości uszkodzeniem nerwów obwodowych, które ma poważny wpływ na jakość życia (QOL), zachorowalność i koszty z punktu widzenia zdrowia publicznego. Bolesna neuropatia cukrzycowa dotyka około 16% chorych na cukrzycę. Środki farmakologiczne stosowane w leczeniu bolesnego DPN obejmują głównie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, opioidy i leki przeciwpadaczkowe. Dostępne opcje leczenia nie przynoszą całkowitej ulgi, nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, a tylko około jedna trzecia pacjentów może osiągnąć ponad 50% ulgę w bólu. Dlatego do leczenia DPN potrzebne są nowsze terapie. Głównymi miarami wyniku będą zmiany średniego 24-godzinnego średniego natężenia bólu od wartości początkowej do końca leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indie, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Republika Czeska
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Republika Czeska, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Manchester, UK, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą z bolesną neuropatią obwodową od co najmniej 6 miesięcy
  4. Wyjściowy średni dobowy wynik natężenia bólu w ciągu 24 godzin ≥5
  5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu neuropatycznego
  2. Inne przyczyny neuropatii lub bólu kończyn dolnych
  3. Złożony regionalny zespół bólowy lub neuralgia nerwu trójdzielnego
  4. Amputacje kończyn dolnych innych niż palce
  5. Udział w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  6. Duża depresja.
  7. Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi chorobami wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, neurologicznymi (innymi niż neuropatia), psychiatrycznymi, hematologicznymi, nerkowymi lub dermatologicznymi lub innymi schorzeniami, które zgodnie z oceną lekarską badacza: bezpieczeństwo lub skuteczność, lub może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
GRC17356 do codziennego podawania
Lek: GRC 17356
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo do codziennego podawania
Lek: Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna średnia intensywność bólu (API).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni nocny wynik API
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Główny śledczy: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Główny śledczy: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Główny śledczy: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Główny śledczy: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Główny śledczy: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Główny śledczy: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Główny śledczy: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Główny śledczy: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Główny śledczy: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Główny śledczy: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj