Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu i SGA przez niskie dawki aspiryny u nieródek z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnic macicznych w pierwszym trymestrze ciąży (PERASTUN)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności małej dawki aspiryny (160 mg/dobę), podawanej przed snem i rozpoczętej we wczesnym okresie ciąży (≤ 15 + 6 tygodni ciąży) u nieródek w ciąży wybranych jako „wysokiego ryzyka” przez obecność obustronnego wcięcia tętnicy macicznej i/lub obustronnego PI tętnicy macicznej ≥ 1,7 podczas badania USG pierwszego trymestru (11-13+6 tygodni), aby zapobiec wystąpieniu stanu przedrzucawkowego lub małego w stosunku do wieku ciążowego przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francja, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Francja, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Francja, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieródki (brak poprzedniej ciąży ≥ 22 SA)
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≤ 15 +6 tygodni
  • Obustronne wcięcie tętnicy macicznej (stopień ≥ 2) i/lub obustronne PI tętnicy macicznej ≥ 1,7 w badaniu ultrasonograficznym pierwszego trymestru (CRL między 45 a 84 mm)
  • Uzyskano świadomą zgodę matki
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rozważające dobrowolne przerwanie ciąży (≤ 14 tygodni)
  • Istniejące wcześniej (matczyne) wskazania do porodu przedwczesnego przed 37. tygodniem
  • Stan płodu wykryty podczas skanowania w pierwszym trymestrze ciąży (wada rozwojowa płodu lub przezierność karku ≥ 95 percentyl)
  • Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Alergia lub nadwrażliwość na Kardegic® lub jeden z jego składników
  • Wtórne zaburzenie hemostazy odpowiedzialne za krwawienie lub ryzyko krwawienia
  • Wrzód trawienny w trakcie ewolucji
  • Toczeń lub zespół antyfosfolipidowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna 160 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 160 mg dziennie do 34 tygodnia ciąży
Komparator placebo: Placebo
Placebo 160 mg dziennie
Lek: Placebo
Placebo, 160 mg dziennie do 34 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy (zdiagnozowany zgodnie z kryteriami ACOG) i mały w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia (≤5 percentyl na dostosowanych krzywych wzrostu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mały w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia (≤5 percentyl na dostosowanych krzywych wzrostu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
Stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG) wymagający porodu przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Ciężki stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Śmierć okołoporodowa (od 22 tygodnia ciąży do 7 dni po urodzeniu)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Stan przedrzucawkowy (kryteria ACOG)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i połogu, średnio od 26 do 31 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sposób porodu (waginalny lub cesarski)
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
Tryb znieczulenia do porodu
Ramy czasowe: kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni
kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży, czyli średnio od 25 do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (Numer EudraCT)
  • 2012-R8 (Inny identyfikator: CPP)
  • A120316-72 (Inny identyfikator: Afssaps)
  • 912140 (Inny identyfikator: CNIL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj