Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja funkcji i zachowania układu odpornościowego przez brak snu (SS)

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Uppsala University

Rola braku snu w regulacji układu odpornościowego, reakcjach neuroendokrynnych i środkach behawioralnych.

Badanie proponuje zbadanie, czy brak snu wpłynie na różne środki, w tym hormony, funkcjonowanie układu odpornościowego oraz zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu i głodem. Przewiduje się, że brak snu wpłynie na aktywność krążących neutrofili, i to poprzez wpływ na metylację DNA. Przewiduje się również, że brak snu zwiększy poziom greliny i zmniejszy poziom krążącej oksytocyny. Wreszcie przewiduje się, że brak snu zwiększy tendencje uczestników do wybierania większych porcji jedzenia, a także zwiększy ich skłonność do kupowania żywności, która jest bardziej kaloryczna w scenariuszu pozorowanego supermarketu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75105
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18-35 lat
  • Zdrowy (samoocena) i nie przyjmuje leków
  • Nie palący
  • Normalny rytm snu i czuwania (tj. 7-8 h na noc, samoopis)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Przyjmowanie jakichkolwiek poważnych leków
  • Wszelkie warunki snu (np. nieregularne pory kładzenia się spać, problemy ze snem)
  • Wszelkie problemy dietetyczne z dostarczonymi produktami spożywczymi
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brak snu
Całkowity brak snu: uczestnicy musieli nie spać przez całą noc przed pobraniem „Próbki krwi” i wykonaniem „Zadania neuroekonomicznego” i „Zadania dotyczącego wielkości porcji”
Behawioralne: Zadanie wielkości porcji
Uczestnicy otrzymują program komputerowy, który daje im możliwość wyboru porcji różnych produktów spożywczych, które chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie z neuroekonomii
Po nieprzespanej nocy uczestnicy wykonywali zadanie neuroekonomiczne (zakupy artykułów spożywczych w symulowanym scenariuszu supermarketu).
Procedura: Próbka krwi
Po przespanej nocy pobrano próbkę krwi w celu oceny poziomu i skuteczności krążących neutrofili, a także w surowicy i osoczu krwi na obecność hormonów związanych z głodem, takich jak oksytocyna i grelina
Eksperymentalny: Spać
Sen: uczestnicy mieli 8 godzin snu przed pobraniem „Próbki krwi” i wykonaniem „Zadania neuroekonomicznego” i „Zadania dotyczącego wielkości porcji”
Behawioralne: Zadanie wielkości porcji
Uczestnicy otrzymują program komputerowy, który daje im możliwość wyboru porcji różnych produktów spożywczych, które chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie z neuroekonomii
Po nieprzespanej nocy uczestnicy wykonywali zadanie neuroekonomiczne (zakupy artykułów spożywczych w symulowanym scenariuszu supermarketu).
Procedura: Próbka krwi
Po przespanej nocy pobrano próbkę krwi w celu oceny poziomu i skuteczności krążących neutrofili, a także w surowicy i osoczu krwi na obecność hormonów związanych z głodem, takich jak oksytocyna i grelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie funkcji fagocytozy neutrofili
Ramy czasowe: Zmiana funkcji fagocytotycznej 4 neutrofili od wartości początkowej do 36 godzin później (po interwencji nocnej)

Projekt ten ma na celu zbadanie zdolności zapalnych krążących neutrofili. Ma również na celu zbadanie, czy jakiekolwiek zmiany w skuteczności neutrofili są regulowane przez zmiany w metylacji DNA.

Mierzone w ciągu 36 godzin (w 1930 dzień 1, 0730 i 1930 dzień 2, 07:30 dzień 3)
Zmiana funkcji fagocytotycznej 4 neutrofili od wartości początkowej do 36 godzin później (po interwencji nocnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wielkości porcji
Ramy czasowe: Zmiana wybranej wielkości porcji od wartości początkowej do 1 godziny po spożyciu obciążenia kalorycznego
Uczestnicy będą oceniani pod kątem ich skłonności do wybierania większych lub mniejszych porcji różnych posiłków na ekranie komputera. Zostanie to przeprowadzone zarówno po deprywacji snu, jak i po śnie, a zmiany w ciągu godziny zostaną porównane między tymi warunkami.
Zmiana wybranej wielkości porcji od wartości początkowej do 1 godziny po spożyciu obciążenia kalorycznego
Zadanie z neuroekonomii
Ramy czasowe: Zmiana zachowań zakupowych 1 godzinę po spożyciu obciążenia kalorycznego
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem ich zachowań zakupowych w odniesieniu do wysokokalorycznych i niskokalorycznych artykułów spożywczych w symulowanym scenariuszu supermarketu po śnie i pozbawieniu snu.
Zmiana zachowań zakupowych 1 godzinę po spożyciu obciążenia kalorycznego
Poziomy hormonów krążących
Ramy czasowe: Zmiana poziomu hormonów krążących od wartości wyjściowej (tj. 1930 - przed interwencją snu) do 12 godzin później (0730 po interwencji nocnej)
Uczestnikom zostanie pobrany i przeanalizowany poziom hormonów krążących, w tym greliny i oksytocyny, w celu ustalenia, czy brak snu zmienia poziom hormonów związanych głównie z otyłością lub przyrostem masy ciała
Zmiana poziomu hormonów krążących od wartości wyjściowej (tj. 1930 - przed interwencją snu) do 12 godzin później (0730 po interwencji nocnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Benedict, PhD, dept. of Neuroscience, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192837465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami