Badanie oceniające wpływ kanagliflozyny (JNJ-28431754) na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo gliburydu u zdrowych ochotników
11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie interakcji lek-lek u zdrowych osób w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek JNJ-28431754 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczych dawek gliburydu
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wielokrotne dawki kanagliflozyny (JNJ-28431754) wpływają na farmakokinetykę (tj. wpływ leku na organizm) i farmakodynamikę (tj. wpływ leku na organizm) pojedynczej dawki gliburydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie badaniem otwartym (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przypisanego leczenia), jednoośrodkowym badaniem o ustalonej sekwencji (wszyscy ochotnicy otrzymują ten sam lek w te same dni) w celu ustalenia, w jaki sposób kanagliflozyna (lek obecnie badany w leczeniu cukrzycy typu 2) wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę gliburydu (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą).
Badanie będzie składało się z 3 faz; faza przesiewowa, otwarta faza leczenia i faza zakończenia badania (lub obserwacji).
Podczas otwartej fazy leczenia każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 1,25 mg gliburydu pierwszego dnia, a następnie 200 mg kanagliflozyny raz dziennie w dniach od 4 do 8. W dniu 9 ochotnicy otrzymają zarówno 1,25 mg gliburydu, jak i 200 mg kanagliflozyny .
Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 40 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg Kryteria wykluczenia:
- Ochotnik ma w przeszłości lub aktualnie czynną chorobę, którą Badacz uważa za istotną klinicznie, lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Ochotnik ma stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl (zmierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy) i 2-godzinny poziom glukozy w osoczu <= 140 mg/dl
- Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) + gliburyd
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę gliburydu w dniu 1., a następnie kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 4 do 8. W dniu 9. ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę gliburydu w połączeniu z pojedynczą dawką kanagliflozyny.
|
Jedna tabletka 1,25 mg przyjmowana doustnie w 1. i 9. dniu.
Inne nazwy:
Jedna tabletka 200 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniach od 4 do 9.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia gliburydu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Porównanie stężeń gliburydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samego gliburydu lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między gliburydem a kanagliflozyną.
|
Do dnia 12
|
|
Stężenia metabolitów gliburydu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Porównanie stężeń metabolitów gliburydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki samego gliburydu lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między gliburydem a kanagliflozyną.
|
Do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
Stężenia glukozy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany stężenia glukozy w osoczu) między gliburydem a kanagliflozyną.
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
|
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
Stężenia insuliny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany w insulinie w osoczu) między gliburydem a kanagliflozyną.
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
|
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
Peptyd C osocza powstaje podczas produkcji insuliny przez organizm.
Stężenia peptydu C w osoczu po podaniu pojedynczej dawki gliburydu po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakodynamiczna (zmiany w peptydzie C w osoczu) między gliburydem a kanaglifloksyną .
Pole pod krzywą zależności stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) zostanie użyte jako kluczowy parametr farmakodynamiczny.
|
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gliburyd
-
Francis FarhadiRekrutacyjnyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone