Badanie PNT2258 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
3. Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL).
4. Co najmniej jedna mierzalna masa guza (długa oś > 1,5 cm).

5. Pozytywny skan linii podstawowej FDG-PET.

   a. Pozytywny skan jest definiowany zgodnie z poprawionymi kryteriami Chesona jako „ogniskowy lub rozproszony wychwyt FDG powyżej tła w miejscu niezgodnym z normalną anatomią lub fizjologią, bez określonej znormalizowanej wartości granicznej wychwytu”.

6. Choroba, która nawróciła po podaniu podstawowej terapii obejmującej:

   1. Rytuksymab i
   2. CHOP, EPOCH, bendamustyna lub podobna chemioterapia lub kolejny schemat ratunkowy.

   Uwaga: Nawrót definiuje się jako progresję po całkowitej odpowiedzi na leczenie lub radiologicznym potwierdzeniu aktywnej choroby po częściowej odpowiedzi lub ustabilizowaniu się choroby.

7. Otrzymali trzy lub mniej pełnych cykli ogólnoustrojowych schematów cytotoksycznych. Uwaga: Rytuksymab (sam lub w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną) nie jest uważany za schemat cytotoksyczny.
8. Brak wcześniejszej ekspozycji na PNT2258.
9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
10. przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe na co najmniej 21 dni; terapia biologiczna przez co najmniej 4 okresy półtrwania leku (leków); radioimmunoterapia (10 tygodni); autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) (3 miesiące) i musi być na stabilnym poziomie wyjściowym w odniesieniu do jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią.

11. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    1. Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l przed leczeniem. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
    2. Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
    3. Nerki: Kreatynina w surowicy ≤2 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2x GGN.

Kryteria wyłączenia:

1. Kandydaci do HDT i autologicznego SCT. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których wystąpiła progresja > 3 miesiące po terapii dużymi dawkami (HDT)/SCT.
2. Współistniejące nowotwory wymagające leczenia.
3. Objawowy ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych chłoniaka.
4. Współistniejące poważne schorzenia (określone przez głównego badacza), w tym między innymi chłoniak związany z HIV; aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
5. Oznaki i objawy niewydolności serca określone jako większe niż klasa I według New York Heart Association (NYHA).
6. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (>450 milisekund (ms) u mężczyzn lub >470 ms u kobiet) lub inne istotne nieprawidłowości serca.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.