Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid, nedaplatyna, winkrystyna i radioterapia jako leczenie pierwszego rzutu w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku OUN

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Rongjie Tao

Faza Ⅱ Badanie temozolomidu i jednoczesnej radioterapii całego mózgu, a następnie schematu TNV jako terapii uzupełniającej u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (PCNSL)

W tym badaniu będziemy leczyć nowo zdiagnozowaną PCNSL za pomocą temozolomidu, nedaplatyny, winkrystyny ​​(TNV) jako zamiennika metotreksatu w dużych dawkach w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią. Naszym celem była ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepiej odnotowanymi wynikami leczenia PCNSL jest chemioterapia metotreksatem w dużych dawkach połączona z radioterapią całego mózgu (WBRT). Jednak pomimo agresywnej terapii, prawie 50% pacjentów ma nawrót w ciągu 24 miesięcy od diagnozy. Ponadto stosowanie schematu opartego na dużych dawkach metotreksatu jest złożone i wymaga nawodnienia, zalkalizacji i detoksykacji, a śmiertelność związana z toksycznością leczenia jest ciężka [3,4]. Próbując poprawić te słabe wyniki i zmniejszyć skutki uboczne leczenia, będziemy leczyć około 15-20 pacjentów z PCNSL jednoczesną chemioradioterapią temozolomidem na początku, a następnie chemioterapią uzupełniającą przez 6 cykli temozolomidem, nedaplatyną, winkrystyną, jako część Terapia pierwszego rzutu. Naszym celem jest ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN.
  • Świeżo zdiagnozowany.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-1.
  • Konieczne jest wykonanie odpowiednich badań szpitalnych, w tym badań laboratoryjnych i przedmiotowych (RTG klatki piersiowej, EKG, USG jamy brzusznej B, rezonans magnetyczny (MRI) głowy i szyi), aby wykluczyć inne śmiertelne choroby ogólnoustrojowe.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem: Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; Właściwa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALST ≤ 1,5 x GGN. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 /mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Wiek >/= 18 i </= 75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z seropozytywnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności i objawami chłoniaka układowego.
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Przebyta radioterapia mózgu, chemioterapia systemowa.
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana niewskazana w tym protokole badania.
  • Wszelkie dowody wcześniejszego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Nie są w stanie zrozumieć wymagań badania lub prawdopodobnie nie spełnią parametrów badania.
  • Ciąża (potwierdzona przez β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid, nedaplatyna, winkrystyna, radioterapia
Nowo zdiagnozowani pacjenci z PCNSL będą otrzymywać jednocześnie temozolomid (75 mg/m2, doustnie) codziennie podczas WBRT. Następnie schemat TNV ​​zostanie podany po czterech tygodniach. Schemat TNV ​​składał się z temozolomidu (200 mg/m2 doustnie, dni 1-5), nedaplatyny (80 mg/m2 dożylnie, dzień 1), winkrystyny ​​(1,4 mg/m2 dożylnie, dzień 1). Każdy cykl trwał 4 tygodnie i zastosowano maksymalnie sześć cykli.
Promieniowanie: Radioterapia
WBRT podawano pięć razy w tygodniu w dawce 2 grejów (Gy)/dzień, aż dawka radioterapii całego mózgu osiągnęła 40 grejów. Chorzy otrzymywali jednocześnie temozolomid (75 mg/m2, doustnie) codziennie w trakcie radioterapii do zakończenia radioterapii.
Inne nazwy:
  • WBRT (radioterapia całego mózgu)
  • Jednoczesna chemioradioterapia
Lek: nedaplatyna
nedaplatyna (80 mg/m2 i.v., dzień 1), schemat 28-dniowy, wykonano 4 tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie 6 cykli.
Lek: winkrystyna
winkrystyna (1,4 mg/m2 dożylnie, dzień 1) schemat 28-dniowy, wykonywany cztery tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie sześć cykli.
Inne nazwy:
  • ao-xian-da
Lek: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 doustnie, dni 1-5, każdy cykl trwał 4 tygodnie), wykonano 4 tygodnie po radioterapii. Zastosowano maksymalnie sześć cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi radiologicznej (CR)
Ramy czasowe: 3 lata
ostateczna data zbierania danych dla głównego pomiaru wyniku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rongjie Tao

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Dyrektor Studium: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj