Laparoskopowa krioablacja mięśniaków macicy (UFREEZE-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta przed menopauzą w wieku od 30 do 50 lat (włącznie)
2. Pacjentka zakończyła planowanie rodziny i nie chce mieć dzieci w przyszłości.
3. Pacjentka cierpi na krwotoki miesiączkowe w wyniku objawowych mięśniaków macicy.
4. Rozmiar macicy pacjentki jest mniejszy niż 18 tygodni ciąży.
5. Pacjentka chce zachować macicę i uniknąć histerektomii.
6. Pacjent ma 1-3 możliwe do wyleczenia mięśniaki macicy o wielkości do 10 cm mierzonej za pomocą US/MRI.
7. Całkowita objętość leczonego mięśniaka wynosi ≤ 3138 cm3 (szerokość x długość x wysokość x 0,523)
8. U pacjentki występuje kliniczny krwotok miesiączkowy, na co wskazuje utrata krwi miesiączkowej ≥160 ml podczas jednego podstawowego cyklu przed leczeniem.
9. Pacjent może w razie potrzeby zgłaszać się do kliniki w ciągu 1 roku obserwacji po zabiegu.
10. Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraża zgodę na jego warunki oraz podpisał zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę danych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka nie skończyła planowania rodziny
2. Pacjentka była już wcześniej leczona z powodu mięśniaków macicy (UAE, miomektomia, HIFU,…) lub przeszła ablację endometrium.
3. Pacjent był leczony GnRH przez ostatnie 3 miesiące.
4. U pacjentki rozpoznano objawową endometriozę, której nie można całkowicie usunąć podczas zabiegu laparoskopowego.
5. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną adenomiozę
6. U pacjentki występowała jakakolwiek czynna choroba zapalna jamy brzusznej/miednicy mniejszej.
7. Pacjentka ma rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny.
8. Pacjent z mięśniakami podśluzówkowymi typu „zero”
9. Pacjentka z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
10. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi
11. Pacjenci przenoszący choroby zakaźne, takie jak gruźlica zapalenie wątroby lub AIDS.
12. Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń.
13. Pacjent nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wizyt kontrolnych i kwestionariuszy.
14. Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu laparoskopowego