Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor i śródwieńcowa morfina u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hyeon-Cheol Gwon

Wpływ tikagreloru i podawanej dowieńcowo morfiny na ratowanie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Czynnikowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego 2 na 2. Kwalifikują się pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy tikagreloru lub grupy klopidogrelu w stosunku 1:1. Po pilnej angiografii wieńcowej pacjenci, u których stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w angiografii wieńcowej jest <2, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dowieńcowe wstrzyknięcie bolusa siarczanu morfiny lub soli fizjologicznej w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na straty według lokalizacji zawału (przednie vs. inne niż przednie) oraz zastosowania morfiny do kontroli bólu przed włączeniem do badania (tylko dla morfiny podawanej dowieńcowo).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1. Tikagrelor kontra klopidogrel

  1. Pomimo szybkiej i skutecznej reperfuzji z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI), śmiertelność nadal pozostaje wysoka1, a znaczna liczba pacjentów cierpi na późniejszą dysfunkcję lewej komory lub niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  2. Jednym z ograniczeń pierwotnej PCI jest embolizacja dystalna, a u chorych ze STEMI konieczna jest skuteczna terapia przeciwpłytkowa.
  3. Klopidogrel jest reprezentatywnym antagonistą receptora P2Y12 i wykazuje stałą skuteczność u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Jednak klopidogrel jest prolekiem i musi zostać przekształcony w aktywny metabolit, aby zahamować receptor P2Y12. Dlatego początek działania jest stosunkowo powolny, działanie przeciwpłytkowe umiarkowane, a odpowiedź na klopidogrel wykazuje dużą zmienność osobniczą.
  4. Tikagrelor jest nowym, bezpośrednim, odwracalnym antagonistą receptora P2Y12, który ma szybkie i silne działanie przeciwpłytkowe. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST lub bez niego leczenie tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem znacznie zmniejszyło częstość zgonów z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru bez zwiększenia częstości występowania poważnych krwawień.
  5. Nie ma jednak danych, czy tikagrelor może zmniejszyć rozmiar zawału w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI.

1.2. Dowieńcowe podanie morfiny

  1. Śmiertelne uszkodzenie reperfuzyjne stanowi do 50% ostatecznej wielkości zawału mięśnia sercowego.5,6 Dlatego konieczne jest leczenie wspomagające, które jest skuteczne w zapobieganiu śmiertelnemu urazowi reperfuzyjnemu, aby zwiększyć korzyści z pierwotnej PCI.
  2. W ciągu ostatnich kilku dekad duża liczba badań na zwierzętach wykazała, że ​​powszechnie stosowane opioidy mogą zapewniać ochronę serca przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Indukowane opioidami kondycjonowanie wstępne lub kondycjonowanie końcowe naśladuje kondycjonowanie wstępne niedokrwienne lub kondycjonowanie niedokrwienne niedokrwienne.
  3. Niedawne małe badanie kliniczne wykazało kardioprotekcyjny wpływ kondycjonowania wstępnego odległego niedokrwienia i morfiny podczas pierwotnej PCI. Ale to badanie było niewielkie i nie wykazało osobnego efektu kardioprotekcji indukowanej morfiną.

2. Cel badania

  1. Zbadanie wpływu tikagreloru na rozmiar zawału mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI w porównaniu z klopidogrelem
  2. Zbadanie wpływu kardioprotekcji indukowanej morfiną podczas pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    • Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.

    • Pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI

      • Rozpoznanie STEMI: uniesienie odcinka ST >0,1 miliwolta w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub (prawdopodobnie) nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
      • Obecność objawów mniej niż 12 godzin

    • Dodatkowe kryteria włączenia dla morfiny podawanej dowieńcowo

      • Stopień przepływu 0 lub 1 wg TIMI dla tętnic związanych z zawałem

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania leków lub kontrastu
    • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
    • Rescue PCI po trombolizie lub torowanej PCI
    • Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed randomizacją
    • Znana przewlekła choroba wątroby
    • Znana dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny 3,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ).
    • Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub aktywna astma w chwili włączenia
    • Wentylacja mechaniczna w cenie
    • Uraz mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • Ostre zatrucie alkoholem
    • Znane wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Aktywna padaczka

    • Przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu MRI obejmują którekolwiek z poniższych

      • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator; jakiekolwiek wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie; lub jakąkolwiek historię wskazującą na przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobię lub alergię na gadolin
    • Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów

    • Zwiększone ryzyko bradykardii

      • Dysfunkcja węzła zatokowego, dysfunkcja przedsionkowo-komorowa lub częstość akcji serca <40/min
    • Pacjenci otrzymujący klopidogrel w dawce 300 mg lub większej przed randomizacją

    • Jeden z poniższych

      • historia krwawienia śródczaszkowego
      • guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
      • udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Czynne krwawienie z narządu wewnętrznego lub skaza krwotoczna
    • Ostre rozwarstwienie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + Dowieńcowa Morfina
180 mg ładowania przed PCI, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. Dowieńcowy siarczan morfiny 3 mg + sól fizjologiczna 3 ml mix.
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + roztwór soli dowieńcowej
180 mg ładowania przed PCI, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni. Sól fizjologiczna 3 ml iniekcja dowieńcowa.
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel + Dowieńcowa Morfina
600 mg nasycające przed PCI, a następnie 75 mg qd przez 5 dni. Siarczan morfiny 3 mg + sól fizjologiczna 3 ml wymieszać wstrzyknięcie dowieńcowe.
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + roztwór soli dowieńcowej
600 mg nasycające przed PCI, a następnie 75 mg qd przez 5 dni. Sól fizjologiczna 3 ml iniekcja dowieńcowa.
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 3-5 dniach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Po PCI 3-5 dni
Po PCI 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego ustąpienia odcinka ST w zapisie EKG uzyskanym po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 min po zakończeniu PCI
30 min po zakończeniu PCI
Wielkość zawału enzymatycznego według kinazy kreatynowej-MB (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
1 miesiąc później
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: Po PCI 3-5 dni
Po PCI 3-5 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej niewydolności serca lub zakrzepicy w stencie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
1 miesiąc później
Stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni
Liczba segmentów z >75% przezściennością zawału mierzoną metodą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni
Obecność krwotoku w mięśniu sercowym mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: po PCI 3-5 dni
po PCI 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyeon-Cheol Gwon

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-08-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj