Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa wersja próbna „My Meal Mate” (MMM), aplikacji na smartfony do odchudzania

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Michelle Carter, University of Leeds

Pilotażowa wersja próbna „My Meal Mate” (MMM), aplikacji na smartfony zaprojektowanej w celu ułatwienia utraty wagi.

Celem tego badania jest wdrożenie eksploracyjnej próby pilotażowej „My Meal Mate” (MMM), aplikacji na smartfony opracowanej w celu ułatwienia odchudzania, oceny jej wykonalności i akceptacji. Dorośli z nadwagą i otyłością będą rekrutowani od dużych pracodawców w okolicy. Badanie będzie miało na celu rekrutację próby o wielkości 135 osób, co jest pragmatyczną decyzją opartą na losowym przydzieleniu 45 osób do każdej grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Naukowcy opracowali aplikację na smartfony do odchudzania o nazwie „My Meal Mate” (MMM), która zawiera dużą markową bazę danych żywności i napojów. MMM został opracowany na podstawie danych grup fokusowych zebranych od potencjalnych użytkowników systemu oraz przez porównanie z podobnymi dostępnymi na rynku aplikacjami do śledzenia diety. Jedna grupa otrzyma smartfona z pobraną aplikacją MMM, jedna grupa otrzyma dostęp do internetowego dziennika żywności, a jedna grupa otrzyma papierowy dziennik jedzenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu dotyczącego utraty wagi i samokontrolę spożycia pokarmu oraz aktywności przy użyciu przydzielonego im sprzętu do nauki. Uczestnicy zostaną zważeni na początku badania, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach. Ocenione zostaną wykonalność i akceptowalność wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29JT
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI równy lub większy niż 27 kg/m2
  • Chęć poświęcenia niezbędnego czasu i wysiłku na badanie,
  • Zatrudniony przez dużego pracodawcę w Leeds (i oczekuje, że będzie tam nadal zatrudniony przez następne 12 miesięcy),
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim,
  • Możliwość uzyskania dostępu do Internetu,
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech grup.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, planująca ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, w okresie laktacji
  • Przeszedł operację odchudzania
  • Przyjmowanie leku sertralina (ze względu na skojarzenia z przyrostem masy ciała)
  • Przyjmowanie leków przeciw otyłości lub leków na cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Papierowy dziennik jedzenia
Behawioralne: Papierowy dziennik jedzenia
Papierowy dziennik żywności jest dostarczany przez komercyjną organizację odchudzającą o nazwie „Weight Loss Resources”. Dzienniczek umożliwia użytkownikowi rejestrowanie codziennych spożywanych posiłków i napojów. Towarzyszy mu książka zawierająca bazę danych wartości odżywczych 40 000 produktów spożywczych i napojów. Dziennik zachęca również uczestników do zapisywania swojej aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Internetowy dziennik jedzenia
Behawioralne: Internetowy dziennik jedzenia
Internetowy dziennik żywności jest dostarczany przez komercyjną organizację odchudzającą o nazwie „Weight Loss Resources”. Elektroniczny dziennik pozwala użytkownikowi rejestrować dzienne spożycie posiłków i napojów. Użytkownicy systemu są również zachęcani do rejestrowania swojej aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: „My Meal Mate” (aplikacja na smartfona)
Aplikacja na smartfona o nazwie „My Meal Mate” (MMM) zaprojektowana w celu ułatwienia odchudzania. Aplikacja umożliwia użytkownikom systemu wyznaczenie celu odchudzania oraz samokontrolę diety i aktywności w elektronicznym dzienniku. Użytkownicy mogą wybierać żywność z dużej bazy danych żywności „Weight Loss Resources”. Natychmiastowa informacja zwrotna na temat odżywiania jest dostarczana wraz z cotygodniową informacją zwrotną za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Behawioralne: „My Meal Mate” (aplikacja na smartfona)
Aplikacja na smartfona o nazwie „My Meal Mate” (MMM) zaprojektowana w celu ułatwienia odchudzania. Aplikacja umożliwia użytkownikom systemu wyznaczenie celu odchudzania oraz samokontrolę diety i aktywności w elektronicznym dzienniku. Użytkownicy otrzymują natychmiastowe informacje zwrotne dotyczące wartości odżywczych i informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przystąpienie do rozprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które ukończyły w każdej grupie, jest wynikiem wykonalności.
6 miesięcy
Przestrzeganie ramion interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni z wiarygodnym zapisem diety (zarejestrowano >500-5000 kcal) w każdej grupie jest wynikiem wykonalności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę ciała (kg) zmierzono obiektywnie na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI (kg/m2) zmierzono obiektywnie na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa (%) została obiektywnie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Cade, Professor, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G0802108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami