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Prova pilota di "My Meal Mate" (MMM), un'applicazione per smartphone per la perdita di peso

6 dicembre 2012 aggiornato da: Michelle Carter, University of Leeds

Prova pilota di "My Meal Mate" (MMM), un'applicazione per smartphone progettata per facilitare la perdita di peso.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare una sperimentazione pilota esplorativa di "My Meal Mate" (MMM), un'applicazione per smartphone sviluppata per facilitare la perdita di peso, valutandone la fattibilità e l'accettabilità. Gli adulti in sovrappeso e obesi saranno assunti da grandi datori di lavoro all'interno dell'area locale. Lo studio mirerà a reclutare un campione di 135 persone, che è una decisione pragmatica basata sulla randomizzazione di 45 persone per ciascun braccio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone per la perdita di peso chiamata "My Meal Mate" (MMM) che incorpora un ampio database di alimenti e bevande di marca. MMM è stato sviluppato utilizzando i dati dei focus group raccolti da potenziali utenti del sistema e confrontandoli con applicazioni simili disponibili in commercio per il monitoraggio della dieta. Un gruppo riceverà uno smartphone con l'app MMM scaricata su di esso, un gruppo riceverà l'accesso a un diario alimentare online e un gruppo riceverà un diario alimentare cartaceo. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare un obiettivo per la perdita di peso e di auto-monitorare l'assunzione di cibo e l'attività utilizzando l'attrezzatura di studio assegnata. I partecipanti verranno pesati all'inizio della prova, a 6 settimane ea 6 mesi. Verranno valutati gli esiti di fattibilità e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS29JT
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • BMI uguale o superiore a 27 kg/m2
  • Disposti a dedicare allo studio il tempo e gli sforzi necessari,
  • Impiegato presso un grande datore di lavoro a Leeds (e prevede di continuare a lavorare lì per i prossimi 12 mesi),
  • In grado di leggere e scrivere in inglese,
  • In grado di accedere a Internet,
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei tre gruppi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, allattamento
  • Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Assunzione del farmaco sertralina (a causa di associazioni con l'aumento di peso)
  • Assunzione di farmaci anti-obesità o farmaci per il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diario alimentare cartaceo
Comportamentale: Diario alimentare cartaceo
Il diario alimentare cartaceo è fornito da un'organizzazione commerciale dimagrante chiamata "Risorse per la perdita di peso". Il diario consente all'utente di registrare quotidianamente cibi e bevande consumati. È accompagnato da un libro che fornisce un database del contenuto nutrizionale di 40.000 alimenti e bevande. Il diario incoraggia anche i partecipanti a registrare la loro attività fisica.
Comparatore attivo: Diario alimentare online
Comportamentale: Diario alimentare online
Il diario alimentare online è fornito da un'organizzazione commerciale dimagrante chiamata "Risorse per la perdita di peso". L'agenda elettronica consente all'utente di registrare giornalmente cibi e bevande consumati. Gli utenti del sistema sono inoltre incoraggiati a registrare la loro attività fisica.
Sperimentale: "My Meal Mate" (applicazione per smartphone)
Un'applicazione per smartphone chiamata "My Meal Mate" (MMM) progettata per facilitare la perdita di peso. L'app consente agli utenti del sistema di impostare un obiettivo per la perdita di peso e monitorare autonomamente la dieta e l'attività in un diario elettronico. Gli utenti possono selezionare gli alimenti dal grande database alimentare "Risorse per la perdita di peso". Viene fornito un feedback nutrizionale istantaneo insieme a un feedback settimanale tramite messaggio di testo.
Comportamentale: "My Meal Mate" (applicazione per smartphone)
Un'applicazione per smartphone chiamata "My Meal Mate" (MMM) progettata per facilitare la perdita di peso. L'app consente agli utenti del sistema di impostare un obiettivo per la perdita di peso e monitorare autonomamente la dieta e l'attività in un diario elettronico. Gli utenti ricevono feedback e feedback nutrizionali istantanei tramite messaggio di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al processo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di completatori in ciascun gruppo è un risultato di fattibilità.
6 mesi
Adesione ai bracci di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni con un record plausibile di dieta (> 500-5000 kcal registrate) in ciascun braccio è un risultato di fattibilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso (kg) è stato oggettivamente misurato al basale e a 6 mesi.
6 mesi
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IMC (kg/m2) è stato oggettivamente misurato al basale ea 6 mesi.
6 mesi
variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso corporeo (%) è stato misurato oggettivamente al basale e a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Cade, Professor, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G0802108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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