Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie syntetycznej makrocząsteczki (hydroksypropylocelulozy) i trehalozy jako dodatków do witryfikacji oocytów

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

„Wpływ stosowania hydroksypropylocelulozy (HPC) i trehalozy do witryfikacji oocytów w programie dawstwa komórek jajowych”

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania hydroksypropylocelulozy (HPC) jako substytutu tradycyjnego suplementu białkowego (Synthetic Serum Substitute; SSS) oraz trehalozy jako substytutu najczęściej stosowanego cukru (sacharozy) w roztworach witryfikacyjnych stosowanych do witryfikacji oocytów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zeszklenie polega na przekształceniu roztworu wodnego w bardzo lepką substancję stałą, unikając tworzenia się lodu. Aby to osiągnąć, protokoły witryfikacji obejmują wysokie stężenia krioprotektantów rozpuszczonych w podłożu podstawowym uzupełnionym surowicą bogatą w białko. Tradycyjnie dostępne preparaty zawierają ludzką albuminę (HSA). Najczęściej stosowanym roztworem do witryfikacji jest syntetyczna surowica zastępcza (SSS) składająca się z syntetycznych glikoporotein i HSA. Zastąpienie albuminy ludzkiej innymi w pełni syntetycznymi składnikami umożliwia zgodność z europejskimi dyrektywami dotyczącymi klasyfikacji wyrobów medycznych klasy III zgodnie z Podręcznikiem klasyfikacji wyrobów medycznych w ramach regulacyjnych Wspólnoty Europejskiej, dzięki czemu nośniki te posiadają europejską Oznakowanie zgodności CE (dyrektywa 93/42/EWG). Zgodnie z przepisami europejskimi wyroby medyczne klasy III podlegają szczególnemu nadzorowi i wymagają egzaminu certyfikującego lub badania typu projektu przez jednostkę notyfikowaną. Nośniki komercyjne dostarczone przez firmę Kitazato Supplies ® (Tokio, Japonia) do wykorzystania w tym badaniu zostały poddane całemu procesowi oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną BSI0086. Ze względu na właściwości fizyczne hydroksypropylocelulozy (HPC), w pełni syntetycznej makrocząsteczki, w tym zdolność do tworzenia lepkiego żelu w niskich temperaturach, makrocząsteczka ta została zaproponowana jako substytut albuminy pochodzenia ludzkiego (HSA). Kolejnym niezbędnym składnikiem pożywek witryfikacyjnych jest sacharoza, która działa jako czynnik osmotyczny. Trehaloza, disacharyd występujący w przyrodzie, jest wykorzystywany przez niektóre gatunki do przetrwania w ekstremalnych warunkach, będąc w stanie pozostać zeszklonym przez lata. Cukier ten był również wcześniej stosowany w kriobiologii w niektórych protokołach witryfikacji. Przetestowaliśmy HPC i trehalozę pod kątem witryfikacji oocytów w badaniu pilotażowym, wykazując, że nie wpływa to na pogorszenie wskaźników przeżywalności, rozwoju zarodka i wskaźników ciąż. Obecne badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników cykli dawstwa komórek jajowych przeprowadzonych z zeszklonymi oocytami przy użyciu HPC i trehalozy w porównaniu z oocytami zeszklonymi przy użyciu tradycyjnych dostępnych roztworów zawierających HAS i sacharozę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46117
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy:

  • < 35 lat
  • Normalne badania fizykalne i ginekologiczne
  • Brak rodzinnej historii chorób dziedzicznych lub chromosomalnych.
  • Kariotyp prawidłowy
  • Negatywne badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Biorcy oocytów:

  • Biorcy oocytów < 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 30
  • < 2 wcześniejsze niepowodzenia IVF
  • Brak poważnego czynnika męskiego
  • Brak powtarzających się poronień
  • Brak hidrosalpinx
  • Brak mięśniaka
  • Brak adenomiozy
  • Brak zmian AMH

Kryteria wyłączenia:

Dawcy i biorcy niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zeszklone oocyty przy użyciu HPC + Trehaloza
Oocyty poddaje się witryfikacji przy użyciu syntetycznej makrocząsteczki HPC i trehalozy
Procedura: Syntetyczna makrocząsteczka HPC i trehaloza
Oocyty poddaje się witryfikacji przy użyciu syntetycznej makrocząsteczki HPC i trehalozy
ACTIVE_COMPARATOR: Zeszklone oocyty przy użyciu SSS + sacharoza
Oocyty witryfikuje się przy użyciu SSS zawierającego HSA i sacharozę
Procedura: SSS zawierający HSA i sacharozę
• Oocyty witryfikuje się przy użyciu SSS zawierającego HSA i sacharozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po witryfikacji oocytów przy użyciu roztworów krioochronnych zawierających hiroxipropilcelulosa (HPC) i trehalozę.
Ramy czasowe: >2 godziny
Po ociepleniu i transferze zarodków. Przeżycie zostanie ocenione morfologicznie dwie godziny po ogrzaniu.
>2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: Od momentu rozmrożenia do zajścia w ciążę (0-9 miesięcy)
Od momentu rozmrożenia do zajścia w ciążę (0-9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1206-C-103-AC
  • ClinicalTrials.gov (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami