Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i mammograficzna gęstość piersi (EVIDENSE)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji witaminy D na gęstość piersi u kobiet przed menopauzą

Istnieją pewne dowody na to, że witamina D może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Randomizowane kontrolowane badania dostarczyłyby ostatecznych dowodów na ten efekt. Jednak próby z rakiem piersi jako wynikiem są drogie i czasochłonne. Zaleca się stosowanie wyników zastępczych w celu przyspieszenia postępu w identyfikacji interwencji, które mogłyby zapobiegać rakowi piersi. Mammograficzna gęstość piersi jest jednym z najsilniejszych wskaźników ryzyka raka piersi i jest już stosowana jako wynik zastępczy w kilku badaniach dotyczących profilaktyki raka piersi. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy codzienna doustna suplementacja witaminy D3 (1000, 2000 lub 3000 IU) przez okres 1 roku zmniejsza gęstość piersi u kobiet przed menopauzą w porównaniu z placebo. Zrekrutowanych zostanie łącznie 376 kobiet (94 na ramię) mieszkających w Quebec City. Wykazanie, że witamina D zmniejsza gęstość piersi, stanowiłoby mocne wsparcie dla idei, że witamina D może być bezpieczną i niedrogą metodą zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Podstawowy:

- określenie, czy dodanie doustnej suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) w dawkach 1000, 2000 i 3000 IU/d do wyjściowego całkowitego spożycia witaminy D przez okres 12 miesięcy zmniejsza gęstość piersi mammograficzną u kobiet przed menopauzą z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka piersi raka, którzy mieszkają w rejonie Quebec City w Kanadzie.

Wtórny:

  • ocenić wzrost netto poziomów 25(OH)D wynikający z tej suplementacji witaminy D3;
  • dokumentowanie zgodności i bezpieczeństwa suplementacji przebadanymi dawkami witaminy D3 w okresie jednego roku.

ZARYS To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą wśród kobiet przed menopauzą, które mieszkają w rejonie Quebec City i mają wyjściową gęstość piersi ≥ 20%.

Interwencja polega na dodaniu do wyjściowego całkowitego spożycia witaminy D z pożywienia i suplementów trzech różnych dawek witaminy D3 (1000, 2000 lub 3000 IU/dzień) przez okres 12 miesięcy. W próbie są cztery ramiona:

  • Ramię 1: 1000 j.m. witaminy D3/d (1 tabletka witaminy D 1000 j.m. + 2 tabletki placebo);
  • Ramię 2: 2000 j.m. witaminy D3/d (2 tabletki witaminy D 1000 j.m. + 1 tabletka placebo);
  • Ramię 3: 3000 IU witaminy D3/d (3 tabletki witaminy D 1000 IU);
  • Ramię 4: placebo (3 tabletki placebo/dzień).

Tabletki witaminy D (tabletki 1000 IU) i tabletki placebo są nie do odróżnienia pod względem wielkości, kształtu, koloru i smaku i są produkowane przez tę samą firmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być przed menopauzą na początku badania;
  • mieć wyjściową gęstość piersi co najmniej 20%;
  • mieć prawidłowe wyjściowe stężenie wapnia w surowicy (2,12-2,60 mmol/l) i kreatyniny w surowicy (45-85 μmol/l);
  • wyrazić zgodę na wykonanie mammografii po 12 miesiącach obserwacji w tej samej poradni mammograficznej (w tym samym ośrodku), w której wykonano mammografię podczas rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie > 400 j.m./dobę suplementacji witaminy D i odmowa zmniejszenia (≤ 400 j.m./dobę) lub zaprzestania jej przyjmowania;
  • przyjmowanie > 600 mg/dobę suplementacji wapnia i odmowa zmniejszenia (≤ 600 mg/dobę) lub zaprzestania takiego przyjmowania;
  • mają przeciwwskazania do stosowania suplementacji witaminy D (nadwrażliwość na witaminę D lub jej analogi; kamica nerkowa lub hiperkalcemia w wywiadzie, hiperwitaminoza D);
  • przyjmowanie leków podejrzewanych o interakcję z witaminą D: częste stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin; regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, fenobarbital), digoksyny, cholestyraminy, kolestypolu, orlistatu, oleju mineralnego;
  • mieć osobistą historię raka piersi;
  • mieć osobistą historię raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat;
  • przeszła operację zmniejszenia lub powiększenia piersi, w tym implantację piersi (lub planuje poddać się takiej operacji podczas badania);
  • być w ciąży lub planować ciążę w przyszłym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 1000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 1000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 2000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 2000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 3000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 3000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
codziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w gęstości piersi między wartością wyjściową a po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Quebec Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-002-1373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy IPD. Wyniki badań zostały opublikowane w czasopiśmie Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj