Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX kontra FOLFOX w przypadku zaawansowanego raka żołądka (AGC)

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) w porównaniu z terapią skojarzoną fluorouracylem/kwasem folinowym i oksaliplatyną (FOLFOX) u pacjentów z AGC

Celem tego badania jest określenie równoważności terapii skojarzonej kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z terapią skojarzoną fluorouracylu/kwasu folinowego i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapewnienie jakości: Dane będą gromadzone, kontrolowane i monitorowane w centrum danych Korean Clinical Study Group (KCSG).

Dane będą wprowadzane za pośrednictwem formularza raportu E-Case (CRF) (wprowadzanie danych przez Internet)

Centrum danych Korean Clinical Study Group (KCSG) wykona standardowe procedury operacyjne w celu obsługi operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami

Skonsultowano się z oceną liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa Specjalista ds. Statystyki. Z nim również zostanie omówiona analiza danych

Oczekiwana mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w Xelox: 6 miesięcy Całkowita liczba wymaganych zdarzeń: 359 197 pacjentów będzie potrzebnych Po 10% strat w okresie obserwacji, 219 pacjentów w każdym ramieniu, w sumie 438 pacjentów zostanie włączonych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 20 lat

  2. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą pierwotną, której średnica została potwierdzona na 10 mm w spiralnej CT lub wielorzędowej CT (MD CT) lub 20 mm lub więcej w konwencjonalnej CT (powinna być stosowana w sposób spójny w okresie badania ). (RECIST v1.1)

    *ale pacjenci, którzy nie mają mierzalnej zmiany z usuniętym węzłem chłonnym M1 z przerzutami lub przerzutami do kości lub wodobrzuszem, mogą zostać włączeni.

  3. Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej (nawrót 1 rok później po zakończeniu dostępnego leczenia uzupełniającego)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    ① bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mikrolitr (ul), liczba płytek krwi ≥100 000/ul,

    ② aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (w przypadku przerzutów do wątroby, 5 x GGN dla AST, ALT)

    ③ Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

  6. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z HER-2 dodatnim
  2. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  4. Osoby z przewlekłą lub ostrą infekcją wymagają leczenia
  5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  6. pacjentów z klinicznie istotnym (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. pacjent z padaczką lub problemem psychiatrycznym, w tym z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub mają zaburzenia wchłaniania
  9. neuropatii obwodowej towarzyszy utrata czynności
  10. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na badane leki lecznicze
  11. Pacjent z historią innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni
  12. Pacjentka w wieku rozrodczym bez pozytywnego wyniku testu ciążowego na początku badania. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę).
  13. podmiot, o którym badacz decyduje o wykluczeniu z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-D14 Oksaliplatyna 130 mg/m2 + 5% dekstroza woda (5DW) 500 ml przez 2 godziny D1 Q 2 tygodnie
Lek: XELOX
kapecytabina 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: FOLFOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 + 5 DW 500 ml w ciągu 2 godz. D1 Leukoworyna 400 mg/m2 + 5 DW 500 ml w ciągu 2 godz. 2 tygodnie
Lek: FOLFOKS
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 przez 22h D1,D2
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 6 miesięcy
co 6 tygodni do 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata później pierwsze rozpoczęcie studiów
3 lata później pierwsze rozpoczęcie studiów
stan sprawności (jakość życia)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 1 roku
Wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Co 6 tygodni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Inny numer grantu/finansowania: Roche Korea Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium IV

Badania kliniczne na XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj