Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetyka na realizację zaleceń żywieniowych w trakcie intensywnej terapii (NutriSave)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ zaangażowania dietetyka we wdrażanie zaleceń ekspertów dotyczących żywienia w trakcie intensywnej terapii na bilans energetyczny

Głównym celem pracy jest ocena wpływu interwencji dietetyka na bilans energetyczny skumulowany w ciągu siedmiu dni intensywnej terapii.

Bilans energetyczny definiuje się jako różnicę między docelową zalecaną energią a całkowitym faktycznie otrzymanym spożyciem kalorii.

To jest randomizowane badanie klastrowe; uczestniczące ośrodki są losowo przydzielane do grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym niniejszego badania jest porównanie wpływu interwencji dietetyka na:

  • dobowy i skumulowany bilans energetyczny na koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • niedobory dziennego spożycia białka, skumulowane przez 7 dni i skumulowane do pobytu na OIT
  • dzienne spożycie witamin, pierwiastków śladowych i farmaceutycznych składników odżywczych
  • dominująca droga żywienia (dojelitowa / pozajelitowa / mieszana)
  • przebieg pobytu: czas trwania wentylacji mechanicznej, niewydolność narządowa, pobyt na OIT, liczba dni na antybiotykach
  • obecność/brak powikłań: śmiertelność, bakteriemia na cewniku, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny, epizody hiper- lub hipoglikemii
  • obecność/brak biegunki
  • koszty związane z prowadzeniem pacjentów niedożywionych w zakresie żywienia dojelitowego i pozajelitowego, suplementów diety, antybiotyków i środków uspokajających oraz koszty pobytu na OIT i związane z biegunkami i odleżynami

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez spodziewany okres dłuższy niż 72 godziny, u których po przyjęciu do szpitala uważa się, że wystarczające spożycie pokarmu po 72 godzinach hospitalizacji jest mało prawdopodobne.
  • Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną, u których występuje niewydolność co najmniej jednego narządu inna niż niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wynik SOFA większy niż 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel ustawowy lub „osoba zaufana”) wskazuje, że nie chce brać udziału w badaniu
  • Nie da się prawidłowo poinformować ani pacjenta, ani jego „osoby zaufanej”
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
  • Pacjenci konający lub ci, których śmierć wydaje się nieuchronna (w ciągu 24 godzin)
  • Przeżycie do dnia 28 jest mało prawdopodobne z powodu niekontrolowanych chorób współistniejących
  • Pacjenci z zaawansowanymi wytycznymi wyrażającymi wolę niepoddawania się resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontroluj oddziały intensywnej terapii
Jest to randomizowana próba klastrowa. Ośrodki przydzielone losowo do tego ramienia będą służyć jako kontrole. W przypadku tych ośrodków nie będą realizowane żadne interwencje.
Eksperymentalny: Eksperymentalne oddziały intensywnej terapii

Jest to randomizowana próba klastrowa. Ośrodki wylosowane do tego ramienia wyznaczą dietetyka, który pomoże oddziałowi wdrożyć aktualne zalecenia dotyczące żywienia pacjentów w trakcie intensywnej terapii.

Interwencja: Wyznaczony dietetyk dla oddziału
Inny: Wyznaczony dietetyk dla oddziału
Jest to randomizowana próba klastrowa. Ośrodki wylosowane do tego ramienia wyznaczą dietetyka, który pomoże oddziałowi wdrożyć aktualne zalecenia dotyczące żywienia pacjentów w trakcie intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt kaloryczny skumulowany w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Deficyt kaloryczny skumulowany w ciągu 7 dni (kcal/kg)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny deficyt kaloryczny
Ramy czasowe: Dzień 7
Średni dzienny deficyt kaloryczny (kcal/kg/dzień)
Dzień 7
Deficyt kaloryczny skumulowany podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Deficyt kaloryczny skumulowany podczas pobytu na OIT (kcal/kg)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Średni dzienny deficyt białka
Ramy czasowe: Dzień 7
Średni dzienny deficyt białka (gramy białka/kg/dzień)
Dzień 7
Deficyt białka narastał przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Deficyt białka skumulowany w ciągu 7 dni (gramy białka/kg)
Dzień 7
Deficyt białka skumulowany podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Deficyt białka skumulowany podczas pobytu na OIT (gramy białka/kg)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Średnia dzienna ilość przyjmowanych witamin
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Średnia dzienna ilość otrzymywanych pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Średnia dzienna ilość otrzymywanych farmaceutycznych składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
dzienna średnia
Dzień 7
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
skumulowane w ciągu 7 dni
Dzień 7
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
skumulowane podczas pobytu na OIT
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
dzienna średnia
Dzień 7
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
skumulowane w ciągu 7 dni
Dzień 7
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
skumulowane podczas pobytu na OIT
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
czas spędzony przy respiratorze (godziny)
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Liczba dni spędzonych z (dowolną) niewydolnością narządów
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Liczba dni na antybiotykach
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Śmiertelność (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Dzień 7
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
Dzień 7
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Dzień 28
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
Dzień 28
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Minimalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Minimalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Maksymalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Maksymalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Średnia obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Średnia obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak pomiaru glikemii < 0,4 g/l
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak pomiaru glikemii < 0,4 g/l
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak miary glikemii > 1,8 g/l
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak miary glikemii > 1,8 g/l
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak hipertrójglicerydemii
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Obecność/brak hipertrójglicerydemii
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt antybiotyków
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt sedacji
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak biegunki
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt suplementów diety
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Skumulowany koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna opieka

Badania kliniczne na Wyznaczony dietetyk dla oddziału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj