Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głuchota i implanty ślimakowe

3 września 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Dominacja półkulista w jednostronnej głuchocie postlingwalnej i zmianach / plastyczności wywołanej przez implanty ślimakowe

  • Ponieważ lewa i prawa półkula są wyspecjalizowane w różnych zadaniach słuchowych, proponowane badanie ma na celu wykazanie różnych konsekwencji prawostronnej lub lewostronnej głuchoty dla osoby dotkniętej chorobą.
  • Ponadto należy odpowiedzieć na pytanie, czy deficyty słuchowe i zmiany plastyczne można częściowo odwrócić poprzez wszczepienie implantu ślimakowego głuchoniemego ucha.
  • Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem 5 pacjentów z prawostronną i 5 pacjentów z lewostronną głuchotą czuciową.
  • Przedoperacyjne: audiometria, audiometria lokalizacji dźwięku, PET, EEG/MEG
  • Porównanie badań przedoperacyjnych z 10 zdrowymi osobami (grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci)
  • Implant ślimakowy
  • Wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji: Audiometria, Audiometria lokalizacji dźwięku, PET, EEG, Kwestionariusze
  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednostronna głuchota postlingwalna (SSD) to rodzaj upośledzenia słuchu z normalnym słyszeniem w jednym uchu i poważnym upośledzeniem słuchu w drugim uchu. Stan ten wywołuje liczne zmiany plastyczności nerwowej w centralnych drogach słuchowych. Jedna manifestacja odzwierciedla zwiększoną powszechną aktywację szlaków kontralateralnych i ipsilateralnych po stymulacji ucha normalnie słyszącego, co jest skorelowane ze zwiększoną aktywnością między półkulami kontralateralną i ipsilateralną. Ponieważ lewa i prawa półkula są wyspecjalizowane w różnych zadaniach słuchowych, proponowane badanie ma na celu wykazanie różnych konsekwencji prawostronnej lub lewostronnej głuchoty dla osoby dotkniętej chorobą. Ponadto należy odpowiedzieć na pytanie, czy deficyty słuchowe i zmiany plastyczne można częściowo odwrócić poprzez wszczepienie implantu ślimakowego głuchoniemego ucha. Zakłada się, że niektóre zmiany wywołane przez SSD można wykryć tylko poprzez odwrócenie przez implant ślimakowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z nabytą jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową spowodowaną uszkodzeniem ślimaka.

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Początek SSD w ciągu 6 miesięcy do 10 lat przed włączeniem do badania.
  • Normalne słyszenie w drugim uchu (progi słyszenia 0,125-2 kHz 25 dB HL lub lepiej, 4-8 kHz 35 dB HL lub lepiej, 100% dyskryminacja mowy przy 80 dB SPL).
  • Regularna funkcja ucha środkowego na uchu słyszącym.
  • Regularna budowa ślimaka i nerwu ślimakowego (jak wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego, skany rezonansu magnetycznego są uwzględnione w podstawowej ocenie SSD i nie są badaniami specyficznymi dla badania).
  • Biegła znajomość języka niemieckiego.
  • Podmiot jest chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Upośledzenie w życiu codziennym jako konsekwencja SSD (problemy z komunikacją, irytacja percepcją szumów usznych).
  • Podmiot nie uczestniczy w innym trwającym badaniu naukowym związanym z dyskiem SSD.
  • Badany nie ma nierealistycznych oczekiwań co do wyniku interwencji.
  • Podmiot przeszedł próbę z konwencjonalnymi pomiarami akustycznymi w SSD (CROSS, BAHA).

Kryteria wykluczenia: • Niepewność prawidłowej diagnozy SSD.

  • Pozaślimakowa przyczyna SSD (głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnych dróg słuchowych).
  • Aktywne infekcje ucha środkowego.
  • Skostnienie ślimaka, które uniemożliwia włożenie elektrody.
  • Perforacja błony bębenkowej.
  • Współistniejące choroby psychiczne, takie jak depresja lub deficyty poznawcze.
  • Ciężka współistniejąca choroba ze średnim przeżyciem krótszym niż 5 lat.
  • Narażenie na promieniowanie o skumulowanej skutecznej dawce 5 mSV w ciągu ostatnich 5 lat (włączając bieżący rok).
  • Zwiększony profil ryzyka dla znieczulenia ogólnego z powodu współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
  • Implanty metalowe stanowiące kryterium wykluczenia z zabiegów MEG mózgu.
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania i przed pooperacyjnym badaniem PET) i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Chirurgiczne wszczepienie implantu ślimakowego
Urządzenie: implant ślimakowy
Chirurgiczne wszczepienie implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wynalezieniu
Audiometria tonalna Audiometria mowy Lokalizacja dźwięku zarówno w ciszy, jak iw hałasie
do 12 miesięcy po wynalezieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
[15O]H2O Przeprowadza się pozytonową tomografię emisyjną (PET). Porównanie podstawowych skanów PET i stymulowanych skanów PET wykaże związane z zadaniami zmiany w aktywności mózgu
9 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Spoczynkowe EEG i EEG z paradygmatem akustycznym.
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami