Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głuchota i implanty ślimakowe

3 września 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Dominacja półkulista w jednostronnej głuchocie postlingwalnej i zmianach / plastyczności wywołanej przez implanty ślimakowe

  • Ponieważ lewa i prawa półkula są wyspecjalizowane w różnych zadaniach słuchowych, proponowane badanie ma na celu wykazanie różnych konsekwencji prawostronnej lub lewostronnej głuchoty dla osoby dotkniętej chorobą.
  • Ponadto należy odpowiedzieć na pytanie, czy deficyty słuchowe i zmiany plastyczne można częściowo odwrócić poprzez wszczepienie implantu ślimakowego głuchoniemego ucha.
  • Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem 5 pacjentów z prawostronną i 5 pacjentów z lewostronną głuchotą czuciową.
  • Przedoperacyjne: audiometria, audiometria lokalizacji dźwięku, PET, EEG/MEG
  • Porównanie badań przedoperacyjnych z 10 zdrowymi osobami (grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci)
  • Implant ślimakowy
  • Wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji: Audiometria, Audiometria lokalizacji dźwięku, PET, EEG, Kwestionariusze
  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronna głuchota postlingwalna (SSD) to rodzaj upośledzenia słuchu z normalnym słyszeniem w jednym uchu i poważnym upośledzeniem słuchu w drugim uchu. Stan ten wywołuje liczne zmiany plastyczności nerwowej w centralnych drogach słuchowych. Jedna manifestacja odzwierciedla zwiększoną powszechną aktywację szlaków kontralateralnych i ipsilateralnych po stymulacji ucha normalnie słyszącego, co jest skorelowane ze zwiększoną aktywnością między półkulami kontralateralną i ipsilateralną. Ponieważ lewa i prawa półkula są wyspecjalizowane w różnych zadaniach słuchowych, proponowane badanie ma na celu wykazanie różnych konsekwencji prawostronnej lub lewostronnej głuchoty dla osoby dotkniętej chorobą. Ponadto należy odpowiedzieć na pytanie, czy deficyty słuchowe i zmiany plastyczne można częściowo odwrócić poprzez wszczepienie implantu ślimakowego głuchoniemego ucha. Zakłada się, że niektóre zmiany wywołane przez SSD można wykryć tylko poprzez odwrócenie przez implant ślimakowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z nabytą jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową spowodowaną uszkodzeniem ślimaka.

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Początek SSD w ciągu 6 miesięcy do 10 lat przed włączeniem do badania.
  • Normalne słyszenie w drugim uchu (progi słyszenia 0,125-2 kHz 25 dB HL lub lepiej, 4-8 kHz 35 dB HL lub lepiej, 100% dyskryminacja mowy przy 80 dB SPL).
  • Regularna funkcja ucha środkowego na uchu słyszącym.
  • Regularna budowa ślimaka i nerwu ślimakowego (jak wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego, skany rezonansu magnetycznego są uwzględnione w podstawowej ocenie SSD i nie są badaniami specyficznymi dla badania).
  • Biegła znajomość języka niemieckiego.
  • Podmiot jest chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Upośledzenie w życiu codziennym jako konsekwencja SSD (problemy z komunikacją, irytacja percepcją szumów usznych).
  • Podmiot nie uczestniczy w innym trwającym badaniu naukowym związanym z dyskiem SSD.
  • Badany nie ma nierealistycznych oczekiwań co do wyniku interwencji.
  • Podmiot przeszedł próbę z konwencjonalnymi pomiarami akustycznymi w SSD (CROSS, BAHA).

Kryteria wykluczenia: • Niepewność prawidłowej diagnozy SSD.

  • Pozaślimakowa przyczyna SSD (głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnych dróg słuchowych).
  • Aktywne infekcje ucha środkowego.
  • Skostnienie ślimaka, które uniemożliwia włożenie elektrody.
  • Perforacja błony bębenkowej.
  • Współistniejące choroby psychiczne, takie jak depresja lub deficyty poznawcze.
  • Ciężka współistniejąca choroba ze średnim przeżyciem krótszym niż 5 lat.
  • Narażenie na promieniowanie o skumulowanej skutecznej dawce 5 mSV w ciągu ostatnich 5 lat (włączając bieżący rok).
  • Zwiększony profil ryzyka dla znieczulenia ogólnego z powodu współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
  • Implanty metalowe stanowiące kryterium wykluczenia z zabiegów MEG mózgu.
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania i przed pooperacyjnym badaniem PET) i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Chirurgiczne wszczepienie implantu ślimakowego
Urządzenie: implant ślimakowy
Chirurgiczne wszczepienie implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wynalezieniu
Audiometria tonalna Audiometria mowy Lokalizacja dźwięku zarówno w ciszy, jak iw hałasie
do 12 miesięcy po wynalezieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
[15O]H2O Przeprowadza się pozytonową tomografię emisyjną (PET). Porównanie podstawowych skanów PET i stymulowanych skanów PET wykaże związane z zadaniami zmiany w aktywności mózgu
9 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Spoczynkowe EEG i EEG z paradygmatem akustycznym.
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj