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Sordità unilaterale e impianti cocleari

3 settembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Dominanza emisferica nella sordità postlinguale monolaterale e cambiamenti/plasticità indotti da impianti cocleari

  • Poiché l'emisfero sinistro e destro sono specializzati per diversi compiti uditivi, lo studio proposto mira a dimostrare le diverse conseguenze della sordità destra o sinistra per l'individuo affetto.
  • Inoltre, si dovrebbe rispondere alla domanda se i deficit uditivi e i cambiamenti plastici possono essere parzialmente invertiti dall'impianto cocleare dell'orecchio sordo.
  • Studio clinico multicentrico, prospettico, aperto, non randomizzato con 5 pazienti con sordità sensineurale del lato destro e 5 pazienti con sordità sensineurale del lato sinistro.
  • Pre-operatorio: Audiometria, Audiometria di localizzazione del suono, PET, EEG/MEG
  • Confronto delle indagini preoperatorie con 10 soggetti sani (gruppo di controllo abbinato per età e sesso)
  • Impianto di coclea
  • Visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi post-operatori: Audiometria, Audiometria di localizzazione del suono, PET, EEG, Questionari
  • Prova con dispositivo medico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sordità monolaterale postlinguale (SSD) è un tipo di ipoacusia con udito normale in un orecchio e udito gravemente compromesso nell'altro orecchio. La condizione induce molteplici cambiamenti di plasticità neurale nei percorsi uditivi centrali. Una manifestazione riflette un'aumentata attivazione comune delle vie controlaterale e omolaterale dopo la stimolazione dell'orecchio uditivo normale che è correlata con un'aumentata attività tra gli emisferi controlaterale e omolaterale. Poiché l'emisfero sinistro e destro sono specializzati per diversi compiti uditivi, lo studio proposto mira a dimostrare le diverse conseguenze della sordità destra o sinistra per l'individuo affetto. Inoltre, si dovrebbe rispondere alla domanda se i deficit uditivi e i cambiamenti plastici possono essere parzialmente invertiti dall'impianto cocleare dell'orecchio sordo. Si presume che alcuni cambiamenti indotti da SSD possano essere rilevati solo mediante inversione attraverso un impianto cocleare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con sordità neurosensoriale unilaterale acquisita dovuta a danno cocleare.

  • Età: 18-70 anni.
  • Insorgenza di SSD da 6 mesi a 10 anni prima dell'inclusione nello studio.
  • Udito normale sull'orecchio controlaterale (soglie uditive 0,125-2 kHz 25 dB HL o superiore, 4-8 kHz 35 dB HL o superiore, discriminazione del parlato al 100% a 80 dB SPL).
  • Funzione regolare dell'orecchio medio sull'orecchio dell'udito.
  • Struttura regolare della coclea e del nervo cocleare (come dimostrato dalla risonanza magnetica, le scansioni MRI sono incluse nella valutazione di base della SSD e non sono indagini specifiche dello studio).
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca.
  • Il soggetto è disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Compromissione nella vita quotidiana come conseguenza di SSD (problemi di comunicazione, fastidio da percezione di tinnito).
  • Il soggetto non sta partecipando a un altro studio di ricerca in corso relativo all'SSD.
  • Il soggetto non ha aspettative irrealistiche riguardo all'esito dell'intervento.
  • Il soggetto ha avuto una prova con misure acustiche convenzionali in SSD (CROSS, BAHA).

Criteri di esclusione: • Incertezza della corretta diagnosi di SSD.

  • Causa retrococleare di SSD (Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o delle vie uditive centrali).
  • Infezioni attive dell'orecchio medio.
  • Ossificazione della coclea che impedisce l'inserimento dell'elettrodo.
  • Perforazione della membrana timpanica.
  • Comorbidità psichiatriche come depressione o deficit cognitivi.
  • Grave malattia coesistente con una sopravvivenza media inferiore a 5 anni.
  • Esposizione a radiazioni con una dose cumulativa efficace di 5 mSV negli ultimi 5 anni (compreso l'anno in corso).
  • Aumento del profilo di rischio per l'anestesia generale a causa di comorbilità cardiovascolare.
  • Impianti metallici che costituiscono un criterio di esclusione per le procedure MEG del cervello.
  • Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne nella fascia di età riproduttiva prima dell'arruolamento nello studio e prima della scansione PET postoperatoria) e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto chirurgico di un impianto cocleare
Dispositivo: impianto cocleare
Impianto chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'invenzione
Audiometria tonale pura Audiometria vocale Localizzazione del suono sia nel silenzio che nel rumore
fino a 12 mesi dopo l'invenzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione animale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
[15O] H2O Viene eseguita la tomografia ad emissione di positroni (PET). Il confronto tra le scansioni PET di base e le scansioni PET stimolate dimostreranno i cambiamenti correlati all'attività nell'attività cerebrale
9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
EEG a riposo ed EEG con paradigma acustico.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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