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Surdez unilateral e implantes cocleares

3 de setembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Dominância Hemisférica na Surdez Pós-lingual Unilateral e Alterações/Plasticidade Induzida por Implante Coclear

  • Como os hemisférios esquerdo e direito são especializados para diferentes tarefas auditivas, o estudo proposto visa demonstrar diferentes consequências da surdez direita ou esquerda para o indivíduo afetado.
  • Além disso, a questão deve ser respondida se os déficits auditivos e as alterações plásticas podem ser parcialmente revertidos pelo implante coclear da orelha surda.
  • Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, com 5 pacientes com surdez neurossensorial à direita e 5 pacientes com surdez neurossensorial à esquerda.
  • Pré-operatório: Audiometria, Audiometria de Localização Sonora, PET, EEG/MEG
  • Comparação de investigações pré-operatórias com 10 indivíduos saudáveis ​​(grupo de controle pareado por idade e gênero)
  • Implante de cóclea
  • Consultas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório: Audiometria, Audiometria de localização sonora, PET, EEG, Questionários
  • Teste com dispositivo médico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A surdez unilateral pós-lingual (SSD) é um tipo de deficiência auditiva com audição normal em um ouvido e audição severamente prejudicada no outro ouvido. A condição induz múltiplas alterações da plasticidade neural nas vias auditivas centrais. Uma manifestação reflete uma ativação comum aumentada das vias contralateral e ipsilateral após a estimulação da orelha auditiva normal, que está correlacionada com uma atividade aumentada entre os hemisférios contralateral e ipsilateral. Como os hemisférios esquerdo e direito são especializados para diferentes tarefas auditivas, o estudo proposto visa demonstrar diferentes consequências da surdez direita ou esquerda para o indivíduo afetado. Além disso, a questão deve ser respondida se os déficits auditivos e as alterações plásticas podem ser parcialmente revertidos pelo implante coclear da orelha surda. Supõe-se que algumas alterações induzidas pelo SSD podem ser detectadas apenas por reversão por meio de um implante coclear.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Pacientes com surdez neurossensorial unilateral adquirida devido a dano coclear.

  • Idade: 18-70 anos.
  • Início de SSD dentro de 6 meses a 10 anos antes da inclusão no estudo.
  • Audição normal no ouvido contralateral (limiares de audição 0,125-2 kHz 25 dB HL ou melhor, 4-8 kHz 35 dB HL ou melhor, 100% de discriminação de fala a 80 dB SPL).
  • Função regular do ouvido médio no ouvido ouvinte.
  • Estrutura regular da cóclea e do nervo coclear (conforme demonstrado pela ressonância magnética, os exames de ressonância magnética estão incluídos na avaliação básica do SSD e não são investigações específicas do estudo).
  • Fluência na língua alemã.
  • O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Prejuízo na vida diária como consequência do SSD (problemas de comunicação, incômodo pela percepção do zumbido).
  • O sujeito não está participando de outro estudo de pesquisa em andamento relacionado ao SSD.
  • O sujeito não tem expectativas irrealistas em relação ao resultado da intervenção.
  • O sujeito fez um teste com medidas acústicas convencionais em SSD (CROSS, BAHA).

Critérios de exclusão: • Incerteza do diagnóstico correto de SSD.

  • Causa retrococlear de SSD (Surdez por lesão do nervo acústico ou das vias auditivas centrais).
  • Infecções ativas do ouvido médio.
  • Ossificação da cóclea que impede a inserção do eletrodo.
  • Perfuração da membrana timpânica.
  • Comorbidades psiquiátricas, como depressão ou déficits cognitivos.
  • Doença coexistente grave com sobrevida média inferior a 5 anos.
  • Exposição à radiação com uma dose efetiva cumulativa de 5 mSV nos últimos 5 anos (incluindo o ano em curso).
  • Perfil de risco aumentado para anestesia geral devido a comorbidade cardiovascular.
  • Implantes metálicos constituem critério de exclusão para procedimentos de MEG do cérebro.
  • Gravidez (um teste de gravidez será realizado em mulheres na faixa etária reprodutiva antes da inscrição no estudo e antes do PET scan pós-operatório) e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante coclear
Implante cirúrgico de um implante coclear
Dispositivo: implante coclear
Implante cirúrgico de um dispositivo de implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria
Prazo: até 12 meses após a invenção
Audiometria de tons puros Audiometria da fala Localização do som no silêncio e no ruído
até 12 meses após a invenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET scan
Prazo: 9 meses após a intervenção
[15O] H2O Tomografia por emissão de pósitrons (PET) é realizada. A comparação de exames de PET de linha de base e exames de PET estimulados demonstrará mudanças relacionadas à tarefa na atividade cerebral
9 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
EEG em estado de repouso e EEG com paradigma acústico.
3, 6 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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