Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego słuchania muzyki na powrót do zdrowia po udarze (MUKU2)

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Wpływ stymulacji poznawczej na powrót do zdrowia po udarze

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą obejmujące 50 pacjentów po udarze mózgu, mające na celu zbadanie wpływu codziennego słuchania muzyki na powrót do zdrowia behawioralnego, nerwowego i fizjologicznego. Pacjenci są losowo przydzielani (1:1:1) do słuchania muzyki instrumentalnej lub wokalnej lub audiobooków (nagrane czytanie książek) (kontrola). Miernikami wyników są zmiany w testach neuropsychologicznych, zmiany w samoopisie nastroju, strukturalne i czynnościowe zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oraz zmiany hormonalne przeprowadzone w fazie ostrej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patrz powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba neurologiczna lub aktualna choroba psychiczna,
  • ciężka afazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki instrumentalnej
Codzienne słuchanie muzyki
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki wokalnej
Codzienne słuchanie muzyki
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Aktywny komparator: Słuchanie audiobooka (kontrola)
Codzienne słuchanie audiobooków
Behawioralne: Słuchanie audiobooka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Podsumowanie wyniku pamięci werbalnej (Test pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT) przypominanie sobie historii, zadanie uczenia się słuchowo-werbalnego)
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Wynik podsumowania pamięci werbalnej (przypomnienie historii RBMT, zadanie uczenia się słuchowo-werbalnego)
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zadanie na płynność werbalną
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Test nazewnictwa CERAD/Boston Naming Test (BNT)
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Krótki test tokena
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Zadanie na płynność werbalną
Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Test nazewnictwa CERAD/BNT
Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Zmiana wydajności neuropsychologicznej (umiejętności językowe)
Ramy czasowe: Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Krótki test tokena
Od ostrych do 6-miesięcznych stadiów
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Profil stanów nastroju
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Profil stanów nastroju
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana strukturalnej istoty szarej
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Morfometria oparta na wokselach
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana strukturalnych zmian istoty szarej
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Morfometria oparta na wokselach
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana w strukturalnej istocie białej
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 3-miesięcznego
Obrazowanie ważone dyfuzją
Od stadium ostrego do 3-miesięcznego
Zmiana w strukturalnej istocie białej
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Obrazowanie ważone dyfuzją
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana funkcji neuronów
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 3-miesięcznego
FMRI oparty na stanie spoczynku/zadaniu
Od stadium ostrego do 3-miesięcznego
Zmiana funkcji neuronów
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
FMRI oparty na stanie spoczynku/zadaniu
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Stężenie kortyzolu w surowicy
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Stężenie kortyzolu w surowicy
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Stężenie beta-endorfiny w surowicy
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Stężenie beta-endorfiny w surowicy
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Stężenie oksytocyny w surowicy
Od fazy ostrej do 3-miesięcznej
Zmiana poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Od stadium ostrego do 6-miesięcznego
Stężenie oksytocyny w surowicy
Od stadium ostrego do 6-miesięcznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Valtteri Kaasinen, MD, Department of Clinical Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85/180/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami