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Effetto dell'ascolto quotidiano di musica sul recupero dell'ictus (MUKU2)

31 dicembre 2021 aggiornato da: Turku University Hospital

Effetto della stimolazione cognitiva sul recupero dopo l'ictus

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco che includeva 50 pazienti colpiti da ictus per studiare l'effetto dell'ascolto quotidiano di musica sul recupero comportamentale, neurale e fisiologico. I pazienti sono randomizzati (1:1:1) per ascoltare musica strumentale o vocale o audiolibri (lettura di libri registrati) (controllo). Le misure di esito sono il cambiamento nei test neuropsicologici, il cambiamento dell'umore auto-riferito, i cambiamenti strutturali e funzionali della risonanza magnetica e i cambiamenti ormonali eseguiti nelle fasi acute, a 3 mesi e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prega di vedere sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus emisferico acuto

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia neurologica o psichiatrica in corso,
  • grave afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ascolto di musica strumentale
Ascolto quotidiano di musica
Comportamentale: Ascolto di musica
Sperimentale: Ascolto di musica vocale
Ascolto quotidiano di musica
Comportamentale: Ascolto di musica
Comparatore attivo: Ascolto dell'audiolibro (controllo)
Ascolto giornaliero di audiolibri
Comportamentale: Ascolto dell'audiolibro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni neuropsicologiche (memoria verbale)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Punteggio riassuntivo della memoria verbale (ricordo della storia del Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT), compito di apprendimento uditivo-verbale)
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Cambiamento delle prestazioni neuropsicologiche (memoria verbale)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Punteggio di riepilogo della memoria verbale (richiamo della storia RBMT, compito di apprendimento uditivo-verbale)
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Compito di fluidità verbale
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Test di denominazione CERAD/Boston Naming Test (BNT)
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Test token breve
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Compito di fluidità verbale
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Prova di denominazione CERAD/BNT
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Modifica delle prestazioni neuropsicologiche (abilità linguistica)
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Test token breve
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Profilo degli stati d'animo
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Profilo degli stati d'animo
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Cambiamento nella materia grigia strutturale
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Morfometria basata su voxel
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Cambiamento nei cambiamenti strutturali della materia grigia
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Morfometria basata su voxel
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Cambiamento nella sostanza bianca strutturale
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Imaging pesato in diffusione
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Cambiamento nella sostanza bianca strutturale
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Imaging pesato in diffusione
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Alterazione della funzione neuronale
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
FMRI basata sullo stato di riposo/attività
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Alterazione della funzione neuronale
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
FMRI basata sullo stato di riposo/attività
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Concentrazione sierica di cortisolo
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Concentrazione sierica di cortisolo
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Concentrazione sierica di beta-endorfine
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Concentrazione sierica di beta-endorfine
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Concentrazione sierica di ossitocina
Dalla fase acuta a quella di 3 mesi
Variazione del livello di stress fisiologico
Lasso di tempo: Dalla fase acuta a quella di 6 mesi
Concentrazione sierica di ossitocina
Dalla fase acuta a quella di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Valtteri Kaasinen, MD, Department of Clinical Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 85/180/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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