Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja plastra z lidokainą w leczeniu długotrwałego miejscowego bólu nerwów

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 5% plastra leczniczego z lidokainą w miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólu neuropatycznym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% plastra leczniczego z lidokainą w miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólu neuropatycznym w porównaniu z plastrem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • AUT004
      • Senftenberg, Austria
        • AUT005
      • Vienna, Austria, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Austria
        • AUT002
      • Vienna, Austria
        • AUT003
      • Wien, Austria, 1090
        • AUT001
  • Belgia
      • Gozée, Belgia
        • BEL001
      • Halen, Belgia, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgia
        • BEL004
      • Lanaken, Belgia, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgia
        • BEL002
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brazylia, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • BRA007
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Dania, 2600
        • DNK004
      • Odense, Dania
        • DNK001
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • FRA004
      • Bordeaux, Francja
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • FRA001
      • Le Chesnay, Francja
        • FRA003
      • Lille, Francja
        • FRA005
      • Montauban, Francja
        • FRA010
      • Nantes, Francja, 44093
        • FRA006
      • Paris, Francja, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Francja, 31059
        • FR007
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • ESP001
      • Barcelona, Hiszpania
        • ESP002
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Hiszpania
        • ESP005
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • ITA004
      • Napoli, Włochy
        • ITA003
      • Rome, Włochy
        • ITA001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GBR002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Osoby cierpiące na umiarkowany do ciężkiego zlokalizowany przewlekły ból PoNP (pooperacyjny ból neuropatyczny) po operacji (np. torakotomii, całkowitej/częściowej alloplastyce stawu kolanowego, cholecystektomii, mastektomii, plastyce przepukliny pachwinowej, usuwaniu żylaków).
  • Zlokalizowany PoNP obecny od co najmniej 3 miesięcy.
  • Rozmiar dotkniętego bolesnym obszarem skóry nie jest większy niż rozmiar 3 plastrów.
  • Nienaruszona skóra oprócz blizny pooperacyjnej w miejscu aplikacji plastrów
  • Wyjściowe średnie natężenie bólu 4 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu (z lekiem lub badanym urządzeniem) równolegle lub mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Historia uzależnienia lub czynnego nadużywania narkotyków (alkohol, leki) w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  • Dowody lub historia (w ciągu 3 lat przed włączeniem) osobowości nerwicowej lub choroby psychicznej, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Każda operacja przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Każda operacja zaplanowana lub oczekiwana podczas badania.
  • Klinicznie istotna choroba (np. zespół nabytego niedoboru odporności) lub stan, który może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów związanych ze wskazaniem do badania) w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Pacjent z PoNP związanym z operacją z powodu nowotworu: podejrzenie resztkowej neoplazji lub przerzutów.
  • Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.
  • Całkowite znieczulenie w obszarze skórnym neurologicznie związane z lokalizacją interwencji chirurgicznej.
  • Nadwrażliwość na plaster leczniczy z lidokainą 5%, jego substancje pomocnicze lub środki znieczulające typu amidowego.
  • Jakiekolwiek poprzednie stosowanie miejscowej lidokainy w obszarze zlokalizowanego przewlekłego PoNP.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Miejscowy plaster hydrożelowy
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Komparator placebo: Plaster placebo
Miejscowy plaster hydrożelowy
Lek: Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych zarejestrowanych średnich wartości natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, uśrednionych w ciągu 7 dni 12. tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Dni 78-85
Dni 78-85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu na podstawie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczona na podstawie ostatnich 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia intensywność bólu na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra, obliczona na podstawie ostatnich 7 dni, 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowe średnie natężenie bólu przed zdjęciem plastra na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowe średnie natężenie bólu przed zdjęciem plastra na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Końcowy wynik kwestionariusza bólu painDETECT podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Intensywność bólu z mechanicznej dynamicznej allodynii (szczotka).
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Skala lęku i depresji HADS.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Ważony Wskaźnik Stanu Zdrowia jakości życia za pomocą EQ 5D.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Całkowity wynik jakości snu za pomocą CPSI.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Średnia zmiana natężenia bólu od wartości początkowej na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczona w ciągu ostatnich 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana natężenia bólu od wartości początkowej na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra, obliczona w ciągu ostatnich 7 dni, 4 tygodni i 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowa średnia zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej przed zdjęciem plastra na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Tygodniowa średnia zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej przed zdjęciem plastra na podstawie aktualnego natężenia bólu przed zdjęciem plastra.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza bólu painDETECT podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu w teście mechanicznej allodynii dynamicznej (szczotkowanie).
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach lęku i depresji HADS.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku jakości życia za pomocą EQ 5D.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku jakości snu za pomocą CPSI.
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina 5% plaster leczniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj