Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy karboplatyny jako chemioterapii uzupełniającej w potrójnie ujemnym raku piersi

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Badanie III fazy karboplatyny jako chemioterapii adjuwantowej w porównaniu z obserwacją potrójnie ujemnego raka piersi z patologicznym rakiem resztkowym po chemioterapii neoadjuwantowej: badanie POST-neo adjuwantowe

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności karboplatyny jako pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których po chemioterapii przedoperacyjnej pozostały patologiczne zmiany nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie neoadjuwantowym Cztery cykle leczenia doksorubicyną w dawce 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. w odstępach 3-tygodniowych, a następnie cztery cykle leczenia docetakselem w dawce 100 mg/m2 pc. w odstępach 3-tygodniowych.

W okresie POST neoadjuwantowym

Randomizacja:

W czasie okresu po neoadiuwantowym, pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w stosunku 1:1, tj. grupa karboplatyny AUC6 vs. grupa obserwacyjna. Sześć cykli karboplatyny (AUC=6) pierwszego dnia co 21 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
587

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Byeong Woo Park, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8125
  • E-mail: nobelg@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka piersi

    1. Pacjentki

    2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

      1. Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej za pomocą mammografii i ultrasonografii
      2. Dowolny N
    3. ER (receptor estrogenowy)/ PR (receptor progesteronowy) / HER2 (ujemny/ujemny/ujemny)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ lub FISH - w przypadku IHC (immuno-histochemia) 2+ )
    4. Brak dowodów na przerzuty (M0)
    5. Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia.
    6. Żadna operacja piersi inna niż biopsja w celu postawienia diagnozy jest niedozwolona.
    7. Wiek: 20 lat i więcej, nieciężarne kobiety przed i po menopauzie w dobrym stanie sprawności (ECOG 0-1)
    8. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza: bezwzględna liczba granulocytów 1500/mm3, liczba płytek krwi 100 000/mm3, hemoglobina 10 g/mm3
    9. Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl
    10. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita: 1,5 mg/dl, AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa): 2 razy w normie, fosfataza alkaliczna: 2 razy w normie
    11. Pisemna świadoma zgoda
    12. Normalna funkcja umysłowa umożliwiająca zrozumienie i podpisanie zgody
    13. Czynność serca: prawidłowe lub niespecyficzne EKG wykonane w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
    14. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) 50% metodą MUGA (skanowanie akwizycji z wieloma bramkami) lub echokardiogram wykonany w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną, chemioterapię lub radioterapię z powodu raka piersi
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka piersi
  3. Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  4. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d)
  5. Pacjenci bez guza pierwotnego (T0)
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chemioterapia karboplatyną
W czasie okresu po neoadiuwantowym, pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w stosunku 1:1, tj. grupa karboplatyny AUC6 vs. grupa obserwacyjna. Sześć cykli karboplatyny (AUC=6) pierwszego dnia co 21 dni.
Lek: karboplatyna
karboplatyna jako chemioterapia adjuwantowa
Inne nazwy:
  • Dodanie ramienia adiuwanta
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
W tej grupie obserwacyjnej pacjenci powinni być poddawani obserwacji w regularnych odstępach czasu bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Porównanie DFS między karboplatyną a obserwacją u pacjentów bez pCR (całkowita remisja).
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między karboplatyną a obserwacją pacjentów bez pCR.
do 5 lat
współczynnik pCR
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena odsetka pCR (brak resztkowego raka inwazyjnego w pierwotnym węźle chłonnym piersi i pachowym węźle chłonnym) u pacjentów z całkowitym TNBC.
do 3 lat
Odsetek pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś.
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena odsetka pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś w grupie chorych na potrójnie ujemnego raka piersi
do 3 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów bez pCR.
do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica we wzorcu ekspresji genów
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Inny numer grantu/finansowania: DA-TNBC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami