Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy karboplatyny jako chemioterapii uzupełniającej w potrójnie ujemnym raku piersi

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Badanie III fazy karboplatyny jako chemioterapii adjuwantowej w porównaniu z obserwacją potrójnie ujemnego raka piersi z patologicznym rakiem resztkowym po chemioterapii neoadjuwantowej: badanie POST-neo adjuwantowe

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności karboplatyny jako pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których po chemioterapii przedoperacyjnej pozostały patologiczne zmiany nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie neoadjuwantowym Cztery cykle leczenia doksorubicyną w dawce 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. w odstępach 3-tygodniowych, a następnie cztery cykle leczenia docetakselem w dawce 100 mg/m2 pc. w odstępach 3-tygodniowych.

W okresie POST neoadjuwantowym

Randomizacja:

W czasie okresu po neoadiuwantowym, pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w stosunku 1:1, tj. grupa karboplatyny AUC6 vs. grupa obserwacyjna. Sześć cykli karboplatyny (AUC=6) pierwszego dnia co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka piersi

    1. Pacjentki

    2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

      1. Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej za pomocą mammografii i ultrasonografii
      2. Dowolny N
    3. ER (receptor estrogenowy)/ PR (receptor progesteronowy) / HER2 (ujemny/ujemny/ujemny)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ lub FISH - w przypadku IHC (immuno-histochemia) 2+ )
    4. Brak dowodów na przerzuty (M0)
    5. Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia.
    6. Żadna operacja piersi inna niż biopsja w celu postawienia diagnozy jest niedozwolona.
    7. Wiek: 20 lat i więcej, nieciężarne kobiety przed i po menopauzie w dobrym stanie sprawności (ECOG 0-1)
    8. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza: bezwzględna liczba granulocytów 1500/mm3, liczba płytek krwi 100 000/mm3, hemoglobina 10 g/mm3
    9. Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl
    10. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita: 1,5 mg/dl, AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa): 2 razy w normie, fosfataza alkaliczna: 2 razy w normie
    11. Pisemna świadoma zgoda
    12. Normalna funkcja umysłowa umożliwiająca zrozumienie i podpisanie zgody
    13. Czynność serca: prawidłowe lub niespecyficzne EKG wykonane w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
    14. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) 50% metodą MUGA (skanowanie akwizycji z wieloma bramkami) lub echokardiogram wykonany w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną, chemioterapię lub radioterapię z powodu raka piersi
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka piersi
  3. Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  4. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d)
  5. Pacjenci bez guza pierwotnego (T0)
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia karboplatyną
W czasie okresu po neoadiuwantowym, pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w stosunku 1:1, tj. grupa karboplatyny AUC6 vs. grupa obserwacyjna. Sześć cykli karboplatyny (AUC=6) pierwszego dnia co 21 dni.
Lek: karboplatyna
karboplatyna jako chemioterapia adjuwantowa
Inne nazwy:
  • Dodanie ramienia adiuwanta
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
W tej grupie obserwacyjnej pacjenci powinni być poddawani obserwacji w regularnych odstępach czasu bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Porównanie DFS między karboplatyną a obserwacją u pacjentów bez pCR (całkowita remisja).
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między karboplatyną a obserwacją pacjentów bez pCR.
do 5 lat
współczynnik pCR
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena odsetka pCR (brak resztkowego raka inwazyjnego w pierwotnym węźle chłonnym piersi i pachowym węźle chłonnym) u pacjentów z całkowitym TNBC.
do 3 lat
Odsetek pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś.
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena odsetka pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś w grupie chorych na potrójnie ujemnego raka piersi
do 3 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów bez pCR.
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica we wzorcu ekspresji genów
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Inny numer grantu/finansowania: DA-TNBC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj