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Uno studio di fase III del carboplatino come chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

21 dicembre 2012 aggiornato da: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Uno studio di fase III sul carboplatino come chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione nel carcinoma mammario triplo negativo con carcinoma residuo patologico dopo chemioterapia neoadiuvante: studio POST-neoadiuvante

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia del carboplatino, come chemioterapia adiuvante post-operatoria per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno un cancro residuo patologico dopo la chemioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel periodo neo-adiuvante Quattro cicli di terapia con doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 a intervalli di 3 settimane seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m2 a intervalli di 3 settimane.

Nel periodo POST neo-adiuvante

Randomizzazione:

Al momento del periodo post neo-adiuvante, i pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento in un rapporto 1:1, ovvero gruppo AUC 6 del carboplatino rispetto al gruppo di osservazione. Sei cicli di carboplatino (AUC=6) il primo giorno di ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
587

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Byeong Woo Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8125
  • Email: nobelg@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno

    1. Pazienti di sesso femminile

    2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

      1. Tumore primario superiore a 2 cm di diametro, misurato mediante mammografia ed ecografia
      2. Qualsiasi n
    3. ER (recettore degli estrogeni)/ PR (recettore del progesterone) / HER2 (negativo/negativo/negativo)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ o FISH - in caso di IHC (immunoistochimica) 2+ )
    4. Nessuna evidenza di metastasi (M0)
    5. Non è consentito alcun precedente trattamento ormonale, chemioterapico o radioterapico.
    6. Non è consentita alcuna operazione al seno diversa dalla biopsia per fare diagnosi.
    7. Età: dai 20 anni in su, donne non gravide in pre e postmenopausa con un buon performance status (ECOG 0-1)
    8. Funzione emopoietica adeguata: conta assoluta dei granulociti 1500/mm3, piastrine 100.000/mm3, emoglobina 10 g/mm3
    9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica 1,5 mg/dl
    10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale: 1,5 mg/dl, AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina transaminasi): 2 volte il normale, fosfatasi alcalina: 2 volte il normale
    11. Consenso informato scritto
    12. Normale funzione mentale per comprendere e firmare il consenso
    13. Funzionalità cardiaca: ECG normale o non specifico effettuato entro 1 mese dall'arruolamento.
    14. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) 50% mediante MUGA (scansione di acquisizione con gated multiplo) o ecocardiogramma effettuato entro 1 mese dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto ormonale, chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno
  2. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno
  3. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  4. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  5. Pazienti senza tumore primitivo (T0)
  6. Pazienti con anamnesi di cancro diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal cancro della pelle non melanotico
  7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chemioterapia con carboplatino
Al momento del periodo post neo-adiuvante, i pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento in un rapporto 1:1, ovvero gruppo AUC 6 del carboplatino rispetto al gruppo di osservazione. Sei cicli di carboplatino (AUC=6) il primo giorno di ogni 21 giorni.
Droga: carboplatino
carboplatino come chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
  • Aggiunta del braccio adiuvante
Nessun intervento: Braccio di osservazione
In questo braccio di osservazione, i pazienti devono essere seguiti a intervalli regolari senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Per confrontare DFS tra carboplatino e osservazione all'interno di pazienti non-pCR (remissione completa).
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra carboplatino e osservazione nei pazienti non-pCR.
fino a 5 anni
tasso di PCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Per valutare il tasso di pCR (nessun carcinoma invasivo residuo nel seno primario e linfonodo ascellare) all'interno dei pazienti totali con TNBC.
fino a 3 anni
La percentuale di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare la percentuale di pazienti che ricevono un intervento di chirurgia conservativa del seno rispetto al totale dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
fino a 3 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di eventi avversi nei pazienti con non-pCR.
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nel modello di espressione genica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Severance Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DA-TNBC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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