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Un ensayo de fase III de carboplatino como quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama triple negativo

21 de diciembre de 2012 actualizado por: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Un ensayo de fase III de carboplatino como quimioterapia adyuvante versus observación en cáncer de mama triple negativo con cáncer residual patológico después de quimioterapia neoadyuvante: estudio POST-neo adyuvante

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia del carboplatino, como quimioterapia adyuvante posoperatoria para pacientes con cáncer de mama triple negativo que tienen cáncer residual patológico después de la quimioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En período neoadyuvante Cuatro ciclos de 60 mg/m2 de doxorrubicina y 600 mg/m2 de terapia con ciclofosfamida a intervalos de 3 semanas seguidos de cuatro ciclos de 100 mg/m2 de docetaxel a intervalos de 3 semanas.

En periodo POST Neoadyuvante

Aleatorización:

En el momento del período posneoadyuvante, los pacientes se asignarán a cada grupo de tratamiento en una proporción de 1:1, es decir, el grupo de carboplatino AUC 6 frente al grupo de observación. Seis ciclos de carboplatino (AUC=6) el primer día de cada 21 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
587

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Byeong Woo Park, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8125
  • Correo electrónico: nobelg@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de mama

    1. Pacientes mujeres

    2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

      1. Tumor primario de más de 2 cm de diámetro, medido por mamografía y ecografía
      2. Cualquier N
    3. ER (receptor de estrógeno)/ PR (receptor de progesterona) / HER2 (negativo/ negativo/ negativo)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ o FISH - en caso de IHC (inmunohistoquímica) 2+ )
    4. Sin evidencia de metástasis (M0)
    5. No se permite tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia previa.
    6. No se permite ninguna operación de mama que no sea una biopsia para hacer un diagnóstico.
    7. Edad: mayores de 20 años, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas no embarazadas con buen estado funcional (ECOG 0-1)
    8. Función hematopoyética adecuada: Recuento absoluto de granulocitos 1500/mm3, plaquetas 100.000/mm3, Hemoglobina 10 g/mm3
    9. Función renal adecuada: creatinina sérica 1,5 mg/dl
    10. Función hepática adecuada: bilirrubina total: 1,5 mg/dl, AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina transaminasa): 2 veces lo normal, Fosfatasa alcalina: 2 veces lo normal
    11. Consentimiento informado por escrito
    12. Función mental normal para comprender y firmar el consentimiento.
    13. Función cardíaca: electrocardiograma normal o inespecífico tomado dentro de 1 mes de la inscripción.
    14. FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) 50 % mediante MUGA (exploración de adquisición sincronizada múltiple) o ecocardiograma realizado en el plazo de 1 mes desde la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia por cáncer de mama
  2. Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de mama
  3. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
  4. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d)
  5. Pacientes sin tumor primario (T0)
  6. Pacientes con antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanótico
  7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: quimioterapia con carboplatino
En el momento del período posneoadyuvante, los pacientes se asignarán a cada grupo de tratamiento en una proporción de 1:1, es decir, el grupo de carboplatino AUC 6 frente al grupo de observación. Seis ciclos de carboplatino (AUC=6) el primer día de cada 21 días.
Droga: carboplatino
carboplatino como quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
  • Agregar brazo adyuvante
Sin intervención: Brazo de observación
En este brazo de observación, los pacientes deben ser seguidos con intervalos regulares sin tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Comparar la SSE entre el carboplatino y la observación en pacientes sin pCR (remisión completa)
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Comparar la supervivencia global (SG) entre carboplatino y la observación en pacientes sin PCR.
hasta 5 años
tasa de PCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la tasa de PCR (sin carcinoma invasivo residual en la mama primaria y el ganglio linfático axilar) en el total de pacientes con TNBC.
hasta 3 años
El porcentaje de pacientes que reciben cirugía conservadora de mama.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar el porcentaje de pacientes que reciben cirugía conservadora de mama dentro del total de pacientes con cáncer de mama triple negativo
hasta 3 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Número de eventos adversos en pacientes sin PCR.
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en el patrón de expresión génica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Severance Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Otro número de subvención/financiamiento: DA-TNBC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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