Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby kamicy nerkowej fosforanu wapnia

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Leczenie farmakologiczne kamicy moczowej fosforanowo-wapniowej

Badacze zbadają w dwóch badaniach, czy kwas cytrynowy lub cytrynian potasu mogą zmniejszać nasycenie fosforanem wapnia w moczu fosforanów wapnia tworzących kamienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadamy w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo, krzyżowych badaniach metabolicznych, czy kwas cytrynowy lub cytrynian potasu mogą zmniejszać nasycenie fosforanem wapnia w moczu kamicy tworzącej CaP. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na hipocytraturowych kamicy CaP bez hiperkalciurii i porówna działanie cytrynianu potasu, kwasu cytrynowego i placebo.

Drugie badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z hiperkalciurgią CaP tworzących kamienie, leczonych diuretykiem tiazydowym, którzy wymagają suplementacji potasu, i porówna działanie samego chlorku potasu, chlorku potasu + kwasu cytrynowego i samego cytrynianu potasu. Testy fizykochemiczne będą stosowane jako dodatek do komputerowych programów przewidywania ryzyka wystąpienia kamieni w celu oceny ryzyka nawrotu kamieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1

  • Hipocitraturowe formatory kamienia CaP
  • cytrynian moczu
  • podwyższone pH jako 24-godzinne pH moczu powyżej 6,40
  • >21 lat

Cel 2

  • Kamień tworzący hiperkalciuric CaP
  • wapń w dobowym moczu > 250 mg/d u kobiet i > 300 mg/d u mężczyzn przed zastosowaniem indapamidu
  • wysokie pH >6,40 przy braku infekcji dróg moczowych
  • >21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, następnie kwas cytrynowy, a następnie cytrynian potasu
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Placebo, następnie cytrynian potasu, następnie kwas cytrynowy
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Cytrynian potasu, następnie placebo, a następnie kwas cytrynowy
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Cytrynian potasu, następnie kwas cytrynowy, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Kwas cytrynowy, następnie cytrynian potasu, następnie placebo
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Kwas cytrynowy, następnie placebo, a następnie cytrynian potasu
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie fosforanem wapnia w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienna ta reprezentuje stosunek nasycenia fosforanem wapnia w danej próbce moczu do nasycenia fosforanem wapnia w momencie wytrącenia, dlatego miara ta nie ma jednostek.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj