Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biała ryba pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym: badanie WISH-CARE

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la Evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Badacze przeprowadzili to badanie, aby ocenić skuteczność regularnego spożywania białej ryby w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym, w porównaniu z dietą całkowicie pozbawioną ryb i owoców morza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z uczestniczącymi ośrodkami CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordynowanym przez Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madryt. Wśród badaczy byli dorośli pacjenci z zespołem metabolicznym zdefiniowanym w Trzecim Raporcie Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, Panel Leczenia Dorosłych III. Wszyscy badani byli rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni po wizycie przesiewowej do jednej z dwóch sekwencji: 1) Sekwencja 1, aby otrzymać najpierw spożycie ryb, a następnie brak ryb. Osoby przydzielone losowo do tej grupy kontynuowały swoje poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej i spożywając 7 porcji morszczuka (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania) tygodniowo przez okres 8 tygodni. Następnie przez kolejne 8 tygodni stosowali tę samą dietę, z wyjątkiem unikania ryb i innych owoców morza; 2) Sekwencja 2, dla której rozpoczęli od swoich poprzednich nawyków żywieniowych, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza przez pierwsze 8 tygodni. Następnie zmieniono je na tę samą dietę, ale z 7 porcjami morszczuka tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączyliśmy dorosłych pacjentów z zespołem metabolicznym, zgodnie z definicją zawartą w Trzecim Raporcie Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, Panel Leczenia Dorosłych III.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby i dodatnie przeciwciała na Anisakis spp.
  • Otyłość olbrzymia z BMI ≥40kg/m2.
  • Przewlekłą niewydolność nerek.
  • Przewlekła psychopatia.
  • Nowotwory.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryba - nie ryba
Osoby przydzielone losowo do tej grupy kontynuowały swoje poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej i spożywając 7 porcji morszczuka (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania) tygodniowo przez okres 8 tygodni. Następnie przełączyć się na poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza.
Inny: Interwencja dietetyczna z 7 porcjami białej ryby tygodniowo (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania)
Inny: Wcześniejsze nawyki żywieniowe, unikanie znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza
Aktywny komparator: Bez ryb - ryb
Pacjenci byli na poprzedniej diecie, z wyjątkiem unikania ryb i innych owoców morza przez 8 tygodni. Następnie zmieniono je na tę samą dietę, ale z 7 porcjami morszczuka tygodniowo.
Inny: Interwencja dietetyczna z 7 porcjami białej ryby tygodniowo (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania)
Inny: Wcześniejsze nawyki żywieniowe, unikanie znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Głównym celem było zbadanie wpływu spożycia morszczuka na profile lipidowe, w szczególności na poziom trójglicerydów w surowicy.
8 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne poszczególne składowe zespołu metabolicznego, białko C-reaktywne, kwasy tłuszczowe, insulinooporność.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnymi wynikami były: korzyści w zakresie innych poszczególnych składników zespołu metabolicznego, oprócz lipidów, zgodnie z definicją ATPIII (obwód talii, poziomy ciśnienia krwi i glikemia); wpływ na markery prozapalne w surowicy, takie jak białko C-reaktywne, a także na insulinooporność obliczoną na podstawie oceny modelu homeostazy; zidentyfikować specyficzne biomarkery spożycia białej ryby związane z napotkanymi korzyściami u pacjentów z zespołem metabolicznym, w szczególności poprzez pomiar kwasów tłuszczowych w surowicy.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasy tłuszczowe omega-3 w losowej podgrupie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Identyfikacja specyficznych biomarkerów spożycia białej ryby związanych z napotkanymi korzyściami u pacjentów z zespołem metabolicznym, w szczególności poprzez pomiar kwasów tłuszczowych w surowicy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISH-CARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj