Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w zmniejszaniu uszkodzenia mięśnia sercowego podczas angiografii i jej mechanizm związany z IMR (ARMYDA-IMR)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Zhishan SUN, Central South University
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna dawka wysycająca atorwastatyny może zapobiegać okołooperacyjnemu zawałowi mięśnia sercowego podczas angiografii i głównym niepożądanym zdarzeniom sercowym 1 miesiąc po operacji u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST u pacjentów poddawanych planowej angiografii wieńcowej i PCI oraz ustalić, czy jej mechanizmy są związane z opornością mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 20 lat popularności zastosowań klinicznych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) coraz więcej uwagi poświęca się pooperacyjnemu uszkodzeniu mięśnia sercowego (MI) po PCI. Badania NAPLES II1 i ARMYDA2 wykazały, że terapia wysycającą dawką statyny przed PCI u pacjentów z OZW może zmniejszyć częstość występowania zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oraz śmiertelność 1 rok po PCI. Główny mechanizm wpływu statyn na wyżej wymienione wyniki kliniczne, którego nie można całkowicie wyjaśnić działaniem hipolipemizującym, nie został jak dotąd odkryty we wcześniejszych badaniach. Stąd zainteresowanie niektórych badaczy zwróciło się w stronę innego punktu widzenia, jakim jest mikrokrążenie wieńcowe. MI po PCI jest rodzajem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) związanego z mikrokrążeniem wieńcowym, którego nie można wykryć za pomocą koronarografii, ale można go wykryć za pomocą badania wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).

W tym badaniu będziemy rekrutować pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, u których potwierdzono koronarografię. W momencie włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z dawką nasycającą (atorwastatyna 80 mg 12 godzin przed PCI i 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/d po PCI) lub kontrolnej (atorwastatyna 20 mg 12 godzin przed PCI i następnie 20 mg/d po PCI). W przypadku wykonywania PCI, przed i po zabiegu zostanie zmierzony wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR). Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego zostanie określony przez biomarker sercowy po PCI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem niepożądanych zdarzeń sercowych przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Numer telefonu: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Pacjenci chętni do zaakceptowania potrzeby regularnej obserwacji tego badania
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pilna angiografia wieńcowa u pacjentów
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
  • Silnie uwapniony, zniekształca zmiany wieńcowe
  • LVEF <30% pacjentów
  • eGFR<30 ml/min/1,73 metrów kwadratowych
  • Choroba wątroby lub historia chorób mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca atorwastatyny
W ramieniu z dawką wysycającą atorwastatyny pacjenci będą leczeni 80 mg atorwastatyny 12 godzin przed PCI i 40 mg atorwastatyny 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Lek: dawka wysycająca atorwastatyny
W przypadku interwencji nasycającej atorwastatyną pacjenci będą leczeni 80 mg atorwastatyny (lipitor) 12 godzin przed PCI i 40 mg atorwastatyny (lipitor) 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Inne nazwy:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
W ramieniu z konwencjonalną dawką atorwastatyny pacjenci będą leczeni 20 mg atorwastatyny 12 godzin przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Lek: atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
W przypadku interwencji atorwastatyną w konwencjonalnej dawce pacjenci będą leczeni 20 mg atorwastatyny (lipitor) 12 godzin przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Inne nazwy:
  • lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PCI
1 miesiąc po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) 1 miesiąc po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
śmiertelność 1 miesiąc po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARMYDA-IMR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na dawka wysycająca atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj