Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek HBsAg po pegylowanym interferonie-α w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z dodatnim antygenem e z utrzymaniem nukleozydów

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Spadek HBsAg i serokonwersja HBeAg po 48 tygodniach leczenia Peg-interferonem-α u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem obecności antygenu e po terapii podtrzymującej analogami nukleozydów w porównaniu z kontynuacją leczenia analogami nukleozydów

W tym badaniu zaproponowano porównanie wpływu 48-tygodniowej ekspozycji na pegylowany interferon alfa w porównaniu z analogiem nukleozydu (NA) na serokonwersję antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) i poziomy HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), kontrolowanych analogiem nukleozydu, z dodatnim wynikiem HBeAg, którzy niewykrywalny poziom wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegylowany interferon po długotrwałej terapii NA nasili skuteczność przeciwwirusową bezpośrednio poprzez wpływ na szerokie spektrum działania przeciwwirusowego i pośrednio poprzez aktywację wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych prowadzących do serokonwersji HBeAg i ostatecznie do utraty i/lub serokonwersji HBsAg.

W tym badaniu zaproponowano porównanie wpływu 48-tygodniowej ekspozycji na pegylowany interferon alfa w porównaniu z NA na serokonwersję HBeAg i poziomy HBsAg u pacjentów z CHB z kontrolą NA, HBeAg-dodatnim, u których miano wirusa HBV jest niewykrywalne przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Pacjenci z HBeAg-dodatnim CHB
  • Pacjenci leczeni wszystkimi dostępnymi analogami nukleozydów w monoterapii lub terapii skojarzonej w Korei z wyjątkiem telbiwudyny (np. entekawir w monoterapii lub skojarzenie lamiwudyna/adefowir, lamiwudyna, adefowir w monoterapii) przez ≥ 18 miesięcy oraz pacjenci, u których miano wirusa HBV jest niewykrywalne przez co najmniej jeden rok (≤ 400 kopii/ml) Transferaza alaninowa w surowicy: ≤ 10 X górna granica normy (GGN) Wyjściowe stężenie HBsAg: ≥ 102 j.m./ml
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponadto wszyscy płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Uzyskanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby lub inne przeciwwskazania do leczenia interferonem alfa 2a zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie telbiwudyny.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku immunoglobuliny M Ab wirusa zapalenia wątroby typu A, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu C Ab, wirusa zapalenia wątroby typu delta Ab lub wirusa HIV Ab.
  • Zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy
  • Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby (dzieci B-C)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wjazdu.
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
  • Pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny >100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy.
  • pacjentów z nadwrażliwością na peginterferon alfa-2a lub NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Lek: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / podskórnie / raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Komparator placebo: Nukleozydy
Lek: Nukleozydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana log10 HBsAg podczas terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 48 tydzień
Ocena, czy leczenie pegylowanym IFNα2a obniża poziomy HBsAg i ostatecznie prowadzi do utraty HBsAg u pacjentów po długotrwałej terapii NA w porównaniu z kontynuacją leczenia NA.
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalność HBV DNA i poniżej 400 IU/ml w trakcie terapii przeciwwirusowej i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Serokonwersja i utrata HBeAg podczas terapii przeciwwirusowej i na koniec leczenia oraz 1 i 2 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Utrata HBsAg i serokonwersja HBsAg na koniec leczenia oraz 1 i 2 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Zmiana log10 miana HBsAg podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Średnia zmiana log10 miana HBsAg w czasie, oszacowana na podstawie pola pomiędzy wartością wyjściową a krzywą log10 miana HBsAg podzielona przez czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii immunomodulatorami na wrodzoną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
Ocena wpływu terapii immunomodulatorami na wrodzoną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB, u których leczenie NA spowodowało niewykrywalną replikację wirusa.
48 tydzień, 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na PEG-interferon-Alfa-2A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj