Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nebulizowanej heparyny w porównaniu z placebo w przypadku urazu wziewnego (Hepburn)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania heparyny w nebulizacji w porównaniu z placebo u pacjentów z oparzeniami i urazami wziewnymi (Hepburn)

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest określenie wpływu heparyny w nebulizacji, w porównaniu z placebo, na liczbę dni bez respiratora w dniu 28 u pacjentów z oparzeniami z potwierdzonym urazem wziewnym wymagającym mechanicznego wentylacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Potwierdzony uraz inhalacyjny (bronchoskopia)

Kryteria wyłączenia:

  • > 36 godzin po urazie
  • Odbieranie wentylacji inwazyjnej > 24 godziny
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 24 godziny
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD stadium III i IV
  • Jakakolwiek historia krwotoku płucnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda historia istotnych zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Znana alergia na heparynę, w tym małopłytkowość wywołana przez heparynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył > 72 godziny
  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) > 60%
  • Obserwowana lub udowodniona aspiracja (tj. potwierdzona bronchoskopią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: heparyna niefrakcjonowana
25 000 IU/5 ml, będzie nebulizowane co 4 godziny (tj. 6 razy dziennie)
Lek: heparyna niefrakcjonowana
nebulizacja 6 razy dziennie, dzienna dawka 150.000 j.m. maksymalnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • niefrakcjonowana heparyna sodowa, EV Kod produktu: SUB02475MIG,
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: RVG 01372
  • Kody ATC: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sterylny chlorek sodu (NaCl 0,9%, Pfizer), w 5 ml, będzie nebulizowany co 4 godziny (tj. 6 razy dziennie)
Lek: placebo
Placebo: Sterylna sól fizjologiczna w nebulizacji 6 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • sterylny chlorek sodu (NaCl 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
Liczbę dni bez respiratora definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent oddycha bez pomocy respiratora w ciągu pierwszych 28 dni; w związku z tym pacjent musi być wolny od wentylacji mechanicznej przez 24 godziny, aby mieć jeden dzień bez respiratora; jeśli po udanej detubacji pacjent wymaga ponownej intubacji z powodu zabiegu chirurgicznego, ta ponowna intubacja nie będzie liczona jako dzień respiratora – jednak dzień(e) będą liczone jako dzień(e) respiratora, jeśli wentylacja mechaniczna zostanie przedłużona po operacji z powodu niewydolność oddechowa.
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wyniku klinicznego
Ramy czasowe: codziennie lub w dniu 28 i dniu 90
Parametry wyniku klinicznego będą obejmować między innymi: (a) długość pobytu (OIOM i szpital); (b) śmiertelność (28 i 90 dni); (c) śmiertelność (OIOM i szpital); (d) dzienna ocena urazu płuc (LIS); (e) dzienny wskaźnik natlenienia (OI); (f) codzienne wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA); (g) skumulowane dawki środków uspokajających; (h) częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP); (i) całkowita liczba oczyszczeń większych dróg oddechowych pod kontrolą bronchoskopii
codziennie lub w dniu 28 i dniu 90
Parametry wyniku laboratoryjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi i popłuczyn: w dniu przyjęcia i co drugi dzień przez maksymalnie 14 dni
Poziomy markerów krzepnięcia i fibrynolizy we krwi i płynie z popłuczyn, Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi i płynie z popłuczyn, Biomarkery uszkodzenia płuc we krwi i płynie z popłuczyn
Próbki krwi i popłuczyn: w dniu przyjęcia i co drugi dzień przez maksymalnie 14 dni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: codziennie, maksymalnie przez okres 28 dni
Parametry bezpieczeństwa obejmują między innymi: występowanie poważnych krwawień, wszelkie inne transfuzje produktów krwiopochodnych – krwinek czerwonych i/lub płytek krwi i/lub osocza, potwierdzoną małopłytkowość wywołaną przez heparynę, wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT > 150 sekund)
codziennie, maksymalnie przez okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Burns Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami