Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nebulizowanej heparyny w porównaniu z placebo w przypadku urazu wziewnego (Hepburn)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania heparyny w nebulizacji w porównaniu z placebo u pacjentów z oparzeniami i urazami wziewnymi (Hepburn)

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest określenie wpływu heparyny w nebulizacji, w porównaniu z placebo, na liczbę dni bez respiratora w dniu 28 u pacjentów z oparzeniami z potwierdzonym urazem wziewnym wymagającym mechanicznego wentylacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Potwierdzony uraz inhalacyjny (bronchoskopia)

Kryteria wyłączenia:

  • > 36 godzin po urazie
  • Odbieranie wentylacji inwazyjnej > 24 godziny
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 24 godziny
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD stadium III i IV
  • Jakakolwiek historia krwotoku płucnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda historia istotnych zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Znana alergia na heparynę, w tym małopłytkowość wywołana przez heparynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył > 72 godziny
  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) > 60%
  • Obserwowana lub udowodniona aspiracja (tj. potwierdzona bronchoskopią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: heparyna niefrakcjonowana
25 000 IU/5 ml, będzie nebulizowane co 4 godziny (tj. 6 razy dziennie)
Lek: heparyna niefrakcjonowana
nebulizacja 6 razy dziennie, dzienna dawka 150.000 j.m. maksymalnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • niefrakcjonowana heparyna sodowa, EV Kod produktu: SUB02475MIG,
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: RVG 01372
  • Kody ATC: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sterylny chlorek sodu (NaCl 0,9%, Pfizer), w 5 ml, będzie nebulizowany co 4 godziny (tj. 6 razy dziennie)
Lek: placebo
Placebo: Sterylna sól fizjologiczna w nebulizacji 6 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • sterylny chlorek sodu (NaCl 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
Liczbę dni bez respiratora definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent oddycha bez pomocy respiratora w ciągu pierwszych 28 dni; w związku z tym pacjent musi być wolny od wentylacji mechanicznej przez 24 godziny, aby mieć jeden dzień bez respiratora; jeśli po udanej detubacji pacjent wymaga ponownej intubacji z powodu zabiegu chirurgicznego, ta ponowna intubacja nie będzie liczona jako dzień respiratora – jednak dzień(e) będą liczone jako dzień(e) respiratora, jeśli wentylacja mechaniczna zostanie przedłużona po operacji z powodu niewydolność oddechowa.
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wyniku klinicznego
Ramy czasowe: codziennie lub w dniu 28 i dniu 90
Parametry wyniku klinicznego będą obejmować między innymi: (a) długość pobytu (OIOM i szpital); (b) śmiertelność (28 i 90 dni); (c) śmiertelność (OIOM i szpital); (d) dzienna ocena urazu płuc (LIS); (e) dzienny wskaźnik natlenienia (OI); (f) codzienne wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA); (g) skumulowane dawki środków uspokajających; (h) częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP); (i) całkowita liczba oczyszczeń większych dróg oddechowych pod kontrolą bronchoskopii
codziennie lub w dniu 28 i dniu 90
Parametry wyniku laboratoryjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi i popłuczyn: w dniu przyjęcia i co drugi dzień przez maksymalnie 14 dni
Poziomy markerów krzepnięcia i fibrynolizy we krwi i płynie z popłuczyn, Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi i płynie z popłuczyn, Biomarkery uszkodzenia płuc we krwi i płynie z popłuczyn
Próbki krwi i popłuczyn: w dniu przyjęcia i co drugi dzień przez maksymalnie 14 dni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: codziennie, maksymalnie przez okres 28 dni
Parametry bezpieczeństwa obejmują między innymi: występowanie poważnych krwawień, wszelkie inne transfuzje produktów krwiopochodnych – krwinek czerwonych i/lub płytek krwi i/lub osocza, potwierdzoną małopłytkowość wywołaną przez heparynę, wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT > 150 sekund)
codziennie, maksymalnie przez okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Dutch Burns Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj