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Ensayo de heparina nebulizada versus placebo para trauma por inhalación (Hepburn)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia y la seguridad de la heparina nebulizada frente al placebo en pacientes quemados con trauma por inhalación (Hepburn)

El propósito de este ensayo internacional multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es determinar el efecto de la heparina nebulizada, en comparación con el placebo, en la cantidad de días sin ventilador el día 28, en pacientes quemados con trauma por inhalación confirmado que requiere tratamiento mecánico. ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad > 18 años
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva
  • Trauma por inhalación confirmado (broncoscópicamente)

Criterio de exclusión:

  • > 36 horas después del trauma
  • Recibir ventilación invasiva > 24 horas
  • Duración esperada de la ventilación mecánica < 24 horas
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio GOLD III y IV
  • Cualquier antecedente de hemorragia pulmonar en los últimos 3 meses
  • Cualquier antecedente de trastorno hemorrágico importante
  • Alergia conocida a la heparina, incluida la trombocitopenia inducida por heparina
  • Embarazo o lactancia
  • Es poco probable que sobreviva durante > 72 horas
  • Área de superficie corporal total (TBSA) > 60%
  • Aspiración comprobada o presenciada (es decir, confirmada por broncoscopia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: heparina no fraccionada
25.000 UI/5 ml, se nebulizarán cada 4 horas (es decir, 6 veces al día)
Droga: heparina no fraccionada
nebulizado 6 veces al día, dosis diaria 150.000 UI por la duración máxima de 14 días
Otros nombres:
  • heparina sódica no fraccionada, EV Código de producto: SUB02475MIG,
  • Número de autorización de comercialización: RVG 01372
  • Códigos ATC: B01AB01
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Cloruro de sodio estéril (NaCl 0,9%, Pfizer), en 5 ml, se nebulizará cada 4 horas (es decir, 6 veces al día)
Droga: placebo
Placebo: solución salina estéril nebulizada 6 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • cloruro de sodio estéril (NaCl 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
El número de días sin ventilador se define como el número de días que un paciente está respirando sin la asistencia de un ventilador durante los primeros 28 días; por lo tanto, el paciente debe estar libre de ventilación mecánica durante 24 horas para tener un día sin ventilador; si después de una detubación exitosa el paciente requiere una reintubación debido a un procedimiento quirúrgico, esta reintubación no contará como un día de ventilación; sin embargo, los días se contarán como días de ventilación si la ventilación mecánica se prolonga después de la cirugía debido a insuficiencia respiratoria.
el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resultados clínicos
Periodo de tiempo: diariamente o en el día 28 y el día 90
Los parámetros de resultados clínicos incluirán, entre otros: (a) duración de la estancia (UCI y hospital); (b) mortalidad (28 y 90 días); (c) mortalidad (UCI y hospital); (d) puntuación diaria de lesiones pulmonares (LIS); (e) Índice de Oxigenación (IO) diario; (f) puntuaciones diarias de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA); (g) dosis acumulativas de sedantes; (h) incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP); (i) número total de limpiezas guiadas por broncoscopia de la vía aérea más grande
diariamente o en el día 28 y el día 90
Parámetros de resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre y lavado: el día de ingreso y cada dos días por un período máximo de 14 días
Niveles de marcadores de coagulación y fibrinólisis en sangre y líquido de lavado pulmonar Niveles de marcadores de inflamación en sangre y líquido de lavado pulmonar Biomarcadores de lesión pulmonar en sangre y líquido de lavado pulmonar
Muestras de sangre y lavado: el día de ingreso y cada dos días por un período máximo de 14 días
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: diariamente, por un período máximo de 28 días
Los parámetros de seguridad incluirán, entre otros: Aparición de hemorragias graves, cualquier otra transfusión de productos sanguíneos: glóbulos rojos y/o plaquetas y/o plasma, trombocitopenia inducida por heparina confirmada, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado (aPTT > 150 segundos)
diariamente, por un período máximo de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dutch Burns Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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