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Teste de heparina nebulizada versus placebo para trauma por inalação (Hepburn)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensaio controlado randomizado investigando a eficácia e segurança da heparina nebulizada versus placebo em pacientes queimados com trauma por inalação (Hepburn)

O objetivo deste estudo multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, é determinar o efeito da heparina nebulizada, em comparação com o placebo, no número de dias sem ventilação mecânica no dia 28, em pacientes queimados com trauma inalatório confirmado que requer ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade > 18 anos
  • Necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Trauma inalatório confirmado (broncoscopicamente)

Critério de exclusão:

  • > 36 horas após o trauma
  • Recebendo ventilação invasiva > 24 horas
  • Duração esperada da ventilação mecânica < 24 horas
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD estágio III e IV
  • Qualquer história de hemorragia pulmonar nos últimos 3 meses
  • Qualquer história de distúrbio hemorrágico significativo
  • Alergia conhecida à heparina, incluindo trombocitopenia induzida por heparina
  • Gravidez ou amamentação
  • É improvável que sobreviva por > 72 horas
  • Área de superfície corporal total (TBSA) > 60%
  • Aspiração testemunhada ou comprovada (ou seja, confirmada por broncoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: heparina não fracionada
25.000 UI/5 ml, serão nebulizados a cada 4 horas (ou seja, 6 vezes ao dia)
Medicamento: heparina não fracionada
nebulizado 6 vezes ao dia, dose diária 150.000 UI pela duração máxima de 14 dias
Outros nomes:
  • heparina sódica não fracionada, EV Código do produto: SUB02475MIG,
  • Número de autorização de introdução no mercado: RVG 01372
  • Códigos ATC: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cloreto de sódio estéril (NaCl 0,9%, Pfizer), em 5 ml, será nebulizado a cada 4 horas (ou seja, 6 vezes ao dia)
Medicamento: placebo
Placebo: solução salina estéril nebulizada 6 vezes ao dia por um período máximo de 14 dias
Outros nomes:
  • cloreto de sódio estéril (NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem ventilação no dia 28
Prazo: no dia 28
O número de dias sem ventilador é definido como o número de dias que um paciente está respirando sem auxílio de um ventilador durante os primeiros 28 dias; assim, o paciente deve ficar sem ventilação mecânica por 24 horas para ter um dia sem ventilação mecânica; se após a detubação bem-sucedida o paciente necessitar de uma reintubação devido a um procedimento cirúrgico, esta reintubação não contará como um dia de ventilação - no entanto, o(s) dia(s) será(ão) contado(s) como dia(s) de ventilação se a ventilação mecânica for prolongada após a cirurgia devido a insuficiência respiratória.
no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de resultados clínicos
Prazo: diariamente ou no dia 28 e no dia 90
Os parâmetros de resultados clínicos incluirão, mas não estarão restritos a: (a) duração da internação (UTI e hospital); (b) mortalidade (28 e 90 dias); (c) mortalidade (UTI e hospitalar); (d) pontuação diária de lesão pulmonar (LIS); (e) Índice de Oxigenação (IO) diário; (f) pontuações diárias da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA); (g) dosagens cumulativas de sedativos; (h) incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV); (i) número total de limpeza da via aérea maior guiada por broncoscopia
diariamente ou no dia 28 e no dia 90
Parâmetros de resultados laboratoriais
Prazo: Amostras de sangue e lavado: no dia da admissão e em dias alternados por um período máximo de 14 dias
Níveis de marcadores de coagulação e fibrinólise no sangue e fluido de lavagem pulmonar, Níveis de marcadores de inflamação no sangue e fluido de lavagem pulmonar, Biomarcadores de lesão pulmonar em sangue e fluido de lavagem pulmonar
Amostras de sangue e lavado: no dia da admissão e em dias alternados por um período máximo de 14 dias
Parâmetros de segurança
Prazo: diariamente, por um período máximo de 28 dias
Os parâmetros de segurança incluirão, mas não estarão restritos a: Ocorrência de hemorragias graves, qualquer outra transfusão de produtos sanguíneos - glóbulos vermelhos e/ou plaquetas e/ou plasma, Trombocitopenia induzida por heparina confirmada, tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada (aPTT > 150 segundos)
diariamente, por um período máximo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Burns Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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