Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki ULTRACET o przedłużonym uwalnianiu (ER) w odniesieniu do wprowadzonej do obrotu tabletki ULTRACET ER na czczo

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki ULTRACET ER w odniesieniu do wprowadzonej do obrotu tabletki ULTRACET ER na czczo

Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowo opracowanej tabletki ULTRACET o przedłużonym uwalnianiu (ER) chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu z obecnie dostępnymi tabletkami ULTRACET ER u zdrowych uczestników na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np.
  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) między 90 a 140 mm Hg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłową czynnością serca, w tym rytmem zatokowym, częstością tętna między 45 a 90 uderzeń na minutę, odstępem QTc <= 450 ms, odstępem QRS <110 ms, odstępem PR <200 ms i morfologią odpowiadającą zdrowa czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne (krwi), zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia), nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc (w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli), cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego (lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Leczenie A: Nowo opracowany Ultracet ER; Leczenie B: sprzedawany Ultracet ER
Lek: Tramadol HCl 75 mg/acetaminofen 650 mg (Nowo opracowany ULTRACET ER)
Pojedyncza doustna dawka nowo opracowanego preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
Lek: Tramadol HCl 75 mg/acetaminofen 650 mg (sprzedawany ULTRACET ER)
Pojedyncza doustna dawka wprowadzonego do obrotu preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Leczenie A: Nowo opracowany Ultracet ER; Leczenie B: sprzedawany Ultracet ER
Lek: Tramadol HCl 75 mg/acetaminofen 650 mg (Nowo opracowany ULTRACET ER)
Pojedyncza doustna dawka nowo opracowanego preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
Lek: Tramadol HCl 75 mg/acetaminofen 650 mg (sprzedawany ULTRACET ER)
Pojedyncza doustna dawka wprowadzonego do obrotu preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia racemicznego tramadolu w osoczu (okres 1)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Stężenia acetaminofenu w osoczu (okres 1)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Stężenia racemicznego tradamdolu w osoczu (okres 2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
Stężenia acetaminofenu w osoczu (okres 2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100924
  • TRAMCTPAI1003 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami