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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen ULTRACET-Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu einer vermarkteten ULTRACET-ER-Tablette im nüchternen Zustand

7. Februar 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen ULTRACET ER-Tablette in Bezug auf eine vermarktete ULTRACET ER-Tablette im nüchternen Zustand

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz einer neu entwickelten ULTRACET-Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER) aus Tramadolhydrochlorid und Paracetamol gegenüber der derzeit auf dem Markt befindlichen ULTRACET-ER-Tablette bei gesunden Teilnehmern im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Verhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mm Hg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzfunktion, einschließlich Sinusrhythmus, Pulsfrequenz zwischen 45 und 90 bpm, QTc-Intervall <= 450 ms, QRS-Intervall von < 110 ms, PR-Intervall < 200 ms und Morphologie im Einklang mit gesunde Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische (Blut-) Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung), Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening (oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum), wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Geschichte von oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Behandlung A: Neu entwickeltes Ultracet ER; Behandlung B: Vermarktetes Ultracet ER
Arzneimittel: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (neu entwickeltes ULTRACET ER)
Orale Einzeldosis des neu entwickelten ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (vermarktet ULTRACET ER)
Orale Einzeldosis von vermarktetem ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), verabreicht im nüchternen Zustand.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Behandlung A: Neu entwickeltes Ultracet ER; Behandlung B: Vermarktetes Ultracet ER
Arzneimittel: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (neu entwickeltes ULTRACET ER)
Orale Einzeldosis des neu entwickelten ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (vermarktet ULTRACET ER)
Orale Einzeldosis von vermarktetem ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), verabreicht im nüchternen Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von racemischem Tramadol (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Plasmakonzentrationen von Paracetamol (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Plasmakonzentrationen von racemischem Tradamdol (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 2
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 2
Plasmakonzentrationen von Paracetamol (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 2
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100924
  • TRAMCTPAI1003 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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