Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki ULTRACET o przedłużonym uwalnianiu (ER) w odniesieniu do wprowadzonej do obrotu tabletki ULTRACET ER na czczo
7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki ULTRACET ER w odniesieniu do wprowadzonej do obrotu tabletki ULTRACET ER na czczo
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowo opracowanej tabletki ULTRACET o przedłużonym uwalnianiu (ER) chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu z obecnie dostępnymi tabletkami ULTRACET ER u zdrowych uczestników na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np.
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) między 90 a 140 mm Hg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłową czynnością serca, w tym rytmem zatokowym, częstością tętna między 45 a 90 uderzeń na minutę, odstępem QTc <= 450 ms, odstępem QRS <110 ms, odstępem PR <200 ms i morfologią odpowiadającą zdrowa czynność serca
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne (krwi), zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia), nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc (w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli), cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego (lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego), jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Leczenie A: Nowo opracowany Ultracet ER; Leczenie B: sprzedawany Ultracet ER
|
Pojedyncza doustna dawka nowo opracowanego preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
Pojedyncza doustna dawka wprowadzonego do obrotu preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Leczenie A: Nowo opracowany Ultracet ER; Leczenie B: sprzedawany Ultracet ER
|
Pojedyncza doustna dawka nowo opracowanego preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
Pojedyncza doustna dawka wprowadzonego do obrotu preparatu ULTRACET ER (tramadol HCl/acetaminofen 75/650 mg), podawana na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia racemicznego tramadolu w osoczu (okres 1)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
|
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
|
|
Stężenia acetaminofenu w osoczu (okres 1)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
|
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
|
|
Stężenia racemicznego tradamdolu w osoczu (okres 2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
|
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
|
|
Stężenia acetaminofenu w osoczu (okres 2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
|
Do 48 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
|
Około 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100924
- TRAMCTPAI1003 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tramadol HCl 75 mg/acetaminofen 650 mg (Nowo opracowany ULTRACET ER)
-
Labopharm Inc.Zakończony