Un estudio para evaluar la bioequivalencia de una nueva tableta ULTRACET de liberación prolongada (ER) con respecto a una tableta ULTRACET ER comercializada en ayunas

Criterios de inclusión:

• Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar.
• Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo efectivo) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18,5 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg
• Presión arterial (después de que el participante esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mm Hg sistólica, inclusive, y no más de 90 mm Hg diastólica
• Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones compatible con función cardíaca normal, incluido ritmo sinusal, frecuencia del pulso entre 45 y 90 lpm, intervalo QTc <= 450 ms, intervalo QRS <110 ms, intervalo PR <200 ms y morfología compatible con función cardiaca saludable

Criterio de exclusión:

• Historial o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica (de la sangre), trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección (o en el ingreso al centro del estudio) según lo considere apropiado el investigador
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes o motivos para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años