Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena flucyklatydu [18F] (GE [18F]AH111585) w glejaku wielopostaciowym leczonym bewacyzumabem

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Utah
To badanie eksploracyjne wykorzystuje obrazowanie [18F] flucyklatydu i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) leczonych bewacizumabem. Głównym celem tego badania jest określenie związku między wychwytem [18F] flucyklatydu, wychwytem fludeoksyglukozy (FDG) i przepływem krwi/perfuzją guza określonymi za pomocą H215O i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz skorelowanie tych zmiennych z czasem do progresji (TTP) ) u uczestników z GBM leczonych bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa [18F]flucyklatydu (GE [18F]AH111585) u dzieci i dlatego tego radiofarmaceutyku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego GBM i ma być leczony terapią Avastin.
  • U pacjenta objętość guza o największej średnicy > 2,0 cm jest wymagana do oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Anatomiczne badanie obrazowe (MRI mózgu) musi być aktualne i wykonane w ciągu 28 dni przed badaniami obrazowymi PET.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wprowadzenie klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych do bazy danych badań, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylna chirurgicznie lub musi być potwierdzona, że ​​nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 48 godzin przed badaniem obrazowym PET.
  • Pacjentka nie może być w okresie laktacji.

  • Badania laboratoryjne przed leczeniem u pacjentów otrzymujących flucyklatyd [18F] (GE [18F]AH111585) należy wykonać w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.

    • Te testy laboratoryjne muszą być mniejsze niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu dla odpowiedniego testu laboratoryjnego, aby zostać włączonym do badania (chyba że nie jest to medycznie lub klinicznie istotne).
    • U pacjentów otrzymujących kumadynę lub inny lek przeciwzakrzepowy górna granica czasu protrombinowego lub czasu częściowej tromboplastyny ​​nie może przekraczać 6-krotności górnej granicy normy.
    • Nieprawidłowości w badaniu moczu nie wykluczają włączenia i zbadania pacjenta.
    • Badania laboratoryjne będą obejmować enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubinę (całkowitą), amylazę, albuminę, elektrolity w surowicy (sód, potas, chlorki, HCO3, wapń, kreatynina, azot mocznikowy, glukozę) CBC z płytkowym czasem protrombinowym, czasem częściowej tromboplastyny, BUN, kreatyniną i badaniem moczu (tylko badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
  • Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET.
  • Pacjenci z obliczonym GFR poniżej 30 ml/min zostaną wykluczeni z badania. W przypadku GFR między 30-60 ml/min możliwe będzie wykonanie rezonansu magnetycznego (przy użyciu połowy zwykle podawanej dawki kontrastu) według uznania lekarza prowadzącego badanie. Jeśli pacjent nie chce poddać się badaniu MRI ze względu na czynność nerek, zostanie wykluczony z badania.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV. Wynika to z nieznanej potencjalnej toksyczności flucyklatydu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu MRI ze względu na kryteria wykluczenia z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Lek: Fluciclitite, obrazowanie PET i bevacizumab
[18F] Flucyklatyd i obrazowanie PET u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) leczonych bewacyzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwsza eksploracyjna hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​zwiększony wychwyt flucyklatydu [18F] na początku obrazowania może być skorelowany z krótszym czasem do progresji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drugą eksploracyjną hipotezą, którą należy przetestować, jest to, że większa zmiana wychwytu [18F] flucyklatydu (zmiana SUV) po leczeniu bewacyzumabem przez różne okresy czasu jest skorelowana z dłuższym czasem do progresji. Ponadto bardziej wyraźne zmiany wychwytu FDG, przepływu krwi i parametrów perfuzji MR mogą również korelować z dłuższym czasem do progresji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCI60947

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami