Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação preliminar de [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) em Glioblastoma Multiforme Tratado com Bevacizumab

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Utah
Este estudo exploratório usa [18F] Fluciclatide e tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) a serem tratados com Bevacizumab. O objetivo principal deste estudo é determinar a associação de captação de [18F] Fluciclatide, captação de fluodesoxiglicose (FDG) e fluxo/perfusão sanguínea tumoral determinado com H215O e ressonância magnética (MRI) e correlacionar essas variáveis ​​com o tempo de progressão (TTP ) em participantes com GBM tratados com Bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais para inclusão neste estudo de pesquisa. A experiência com a segurança de [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) em crianças é inadequada e, portanto, este radiofármaco não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos.
  • O paciente deve ter um GBM comprovado histologicamente e está programado para ser tratado com a terapia Avastin.
  • O paciente tem um volume tumoral de > 2,0 cm no maior diâmetro é necessário para avaliar a resposta à terapia.
  • Um estudo de imagem anatômica (MRI do cérebro) deve estar atualizado e ter sido obtido dentro de 28 dias antes dos estudos de imagem PET de pesquisa.
  • Os pacientes devem concordar em ter parâmetros clínicos e radiográficos e os resultados da análise histopatológica do tecido e outras informações laboratoriais inseridas em um banco de dados de pesquisa, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Se a paciente for do sexo feminino, ela deve estar na pós-menopausa por no mínimo um ano, cirurgicamente estéril ou ter sido confirmada como não grávida por teste de gravidez sérico realizado dentro de 48 horas antes da pesquisa de imagem PET.
  • A paciente não deve estar amamentando.

  • Testes laboratoriais pré-tratamento para pacientes recebendo [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) devem ser realizados dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.

    • Esses testes de laboratório devem estar menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior para o respectivo teste de laboratório para entrada no estudo (a menos que não sejam clinicamente ou clinicamente relevantes).
    • Para os pacientes que recebem coumadina ou outro anticoagulante, o limite superior do tempo de protrombina ou do tempo de tromboplastina parcial não deve exceder 6 vezes o limite superior da faixa normal.
    • Anormalidades no exame de urina não impedirão que o paciente seja inscrito e estudado.
    • Os exames laboratoriais incluirão enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirrubina (total), amilase, albumina, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto, HCO3, cálcio, creatinina, nitrogênio ureico, glicose) CBC com tempo de protrombina de plaquetas, tempo de tromboplastina parcial, BUN, creatinina e urinálise (somente triagem).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.
  • Pacientes que são muito claustrofóbicos para se submeter a imagens de ressonância magnética ou PET.
  • Os pacientes com TFG calculada inferior a 30 ml/min serão excluídos do estudo. Para uma TFG entre 30-60 ml/min, a ressonância magnética será possível (usando metade da dose habitual de contraste administrada) a critério do médico do estudo. Se o paciente não desejar se submeter a uma ressonância magnética devido à sua função renal, ele será excluído do estudo.
  • Pacientes sabidamente HIV positivos. Isto é devido às toxicidades potenciais desconhecidas de Fluciclatide em pacientes HIV positivos.
  • Pacientes que não podem fazer ressonância magnética devido a critérios de exclusão de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes inscritos
Medicamento: Fluciclitita, imagens de PET e bevacizumabe
[18F] Fluciclatide e imagens de PET em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) a serem tratados com Bevacizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 36 meses
A primeira hipótese exploratória a ser testada é que o aumento da captação de [18F] Fluciclatide na imagem basal pode estar correlacionado com um menor tempo de progressão.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: 36 meses
Uma segunda hipótese exploratória a ser testada é que uma alteração maior na captação de [18F] Fluciclatide (alteração no SUV) após o tratamento com Bevacizumab por vários períodos de tempo está correlacionada com um tempo mais longo para progressão. Além disso, mudanças mais pronunciadas na captação de FDG, fluxo sanguíneo e parâmetros de perfusão de RM também podem se correlacionar com um tempo mais longo de progressão.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCI60947

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações