Wstępna ocena flucyklatydu [18F] (GE [18F]AH111585) w glejaku wielopostaciowym leczonym bewacyzumabem

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa [18F]flucyklatydu (GE [18F]AH111585) u dzieci i dlatego tego radiofarmaceutyku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego GBM i ma być leczony terapią Avastin.
• U pacjenta objętość guza o największej średnicy > 2,0 cm jest wymagana do oceny odpowiedzi na leczenie.
• Anatomiczne badanie obrazowe (MRI mózgu) musi być aktualne i wykonane w ciągu 28 dni przed badaniami obrazowymi PET.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wprowadzenie klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych do bazy danych badań, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody.
• Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylna chirurgicznie lub musi być potwierdzona, że ​​nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 48 godzin przed badaniem obrazowym PET.
• Pacjentka nie może być w okresie laktacji.

• Badania laboratoryjne przed leczeniem u pacjentów otrzymujących flucyklatyd [18F] (GE [18F]AH111585) należy wykonać w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.

  • Te testy laboratoryjne muszą być mniejsze niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu dla odpowiedniego testu laboratoryjnego, aby zostać włączonym do badania (chyba że nie jest to medycznie lub klinicznie istotne).
  • U pacjentów otrzymujących kumadynę lub inny lek przeciwzakrzepowy górna granica czasu protrombinowego lub czasu częściowej tromboplastyny ​​nie może przekraczać 6-krotności górnej granicy normy.
  • Nieprawidłowości w badaniu moczu nie wykluczają włączenia i zbadania pacjenta.
  • Badania laboratoryjne będą obejmować enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubinę (całkowitą), amylazę, albuminę, elektrolity w surowicy (sód, potas, chlorki, HCO3, wapń, kreatynina, azot mocznikowy, glukozę) CBC z płytkowym czasem protrombinowym, czasem częściowej tromboplastyny, BUN, kreatyniną i badaniem moczu (tylko badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
• Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
• Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET.
• Pacjenci z obliczonym GFR poniżej 30 ml/min zostaną wykluczeni z badania. W przypadku GFR między 30-60 ml/min możliwe będzie wykonanie rezonansu magnetycznego (przy użyciu połowy zwykle podawanej dawki kontrastu) według uznania lekarza prowadzącego badanie. Jeśli pacjent nie chce poddać się badaniu MRI ze względu na czynność nerek, zostanie wykluczony z badania.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV. Wynika to z nieznanej potencjalnej toksyczności flucyklatydu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu MRI ze względu na kryteria wykluczenia z MRI