Valutazione preliminare del fluciclatide [18F] (GE [18F]AH111585) nel glioblastoma multiforme trattato con bevacizumab

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi in questo studio di ricerca. L'esperienza sulla sicurezza del fluciclatide [18F] (GE [18F]AH111585) nei bambini è inadeguata e pertanto questo radiofarmaco non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• Il paziente deve avere un GBM istologicamente provato e deve essere trattato con la terapia con Avastin.
• Il paziente ha un volume tumorale di > 2,0 cm di diametro massimo necessario per valutare la risposta alla terapia.
• Uno studio di imaging anatomico (MRI del cervello) deve essere attuale ed essere stato ottenuto entro 28 giorni prima degli studi di imaging PET di ricerca.
• I pazienti devono accettare di inserire gli endpoint clinici e radiografici e i risultati dell'analisi istopatologica dei tessuti e altre informazioni di laboratorio in un database di ricerca, come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato.
• Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.
• Se la paziente è di sesso femminile, deve essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o è stata confermata la non gravidanza mediante test di gravidanza su siero eseguito entro 48 ore prima della ricerca di imaging PET.
• Il paziente non deve essere in allattamento.

• I test di laboratorio pre-trattamento per i pazienti che ricevono [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) devono essere eseguiti entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • Questi test di laboratorio devono essere meno di 4,0 volte al di sotto o al di sopra dell'intervallo limite superiore o inferiore per il rispettivo test di laboratorio per l'ingresso nello studio (a meno che non siano rilevanti dal punto di vista medico o clinico).
  • Per quei pazienti che ricevono Coumadin o un altro anticoagulante, il limite superiore del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale non deve superare 6 volte il limite superiore del range normale.
  • Le anomalie dell'analisi delle urine non precluderanno l'arruolamento e lo studio del paziente.
  • I test di laboratorio includeranno enzimi epatici (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubina (totale), amilasi, albumina, elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, HCO3, calcio, creatinina, azoto ureico, glucosio) CBC con tempo di protrombina piastrinico, tempo di tromboplastina parziale, azotemia, creatinina e analisi delle urine (solo screening).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.
• Pazienti che sono troppo claustrofobici per sottoporsi a risonanza magnetica o imaging PET.
• I pazienti con un GFR calcolato inferiore a 30 ml/min saranno esclusi dallo studio. Per una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 60 ml/min sarà possibile eseguire la risonanza magnetica (utilizzando metà della consueta dose di contrasto somministrata) a discrezione del medico dello studio. Se il paziente non desidera sottoporsi a risonanza magnetica a causa della sua funzionalità renale, verrà escluso dallo studio.
• Pazienti noti per essere sieropositivi. Ciò è dovuto alle potenziali tossicità sconosciute del fluciclatide nei pazienti sieropositivi.
• Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica a causa dei criteri di esclusione della risonanza magnetica