Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia z iniekcją wody a kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza u doświadczonych endoskopistów

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Kolonoskopia z iniekcją wody była ogólnie przyjętą metodą szkolenia początkujących kolonoskopii ze względu na niski ból i krótszy czas intubacji jelita ślepego. Badacze przeprowadziliby to badanie w celu zbadania zalet tej metody dla doświadczonych endoskopistów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory wiele badań wykazało, że w porównaniu z kolonoskopią z wdmuchiwaniem powietrza, kolonoskopia związana z wodą może skrócić czas intubacji jelita ślepego i złagodzić ból pacjentów, szczególnie w przypadku szkolenia początkujących, efekt był znaczący, ale obecne badania nad wodą technika wspomagana nadal ograniczała się do następujących aspektów: 1. Zaparzanie wodą opierało się na wdmuchiwaniu powietrza; podawano z góry określoną ilość wody i wodę podawano podczas przechodzenia przez pewien odcinek jelita (taki jak lewa połowa okrężnicy); 2. Podczas szkolenia pierwszoklasistów wstrzykiwano określoną dawkę środków uspokajających lub przeciwbólowych; 3. Rekrutowanych pacjentów było mniej. Kolonoskopie w tym badaniu byłyby wykonywane przez doświadczonych endoskopistów kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza, woda byłaby wstrzykiwana całkowicie zamiast wdmuchiwania powietrza podczas przesuwania kolonoskopu, ilość podawanej wody nie byłaby z góry określona, ​​ale różniłaby się w zależności od poszczególnych osób, a wszyscy pacjenci byliby badane bez środków uspokajających i przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolonoskopia diagnostyczna pacjentów;
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza częściowa lub całkowita kolektomia;
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
  • Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita;
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza
Kolonoskopia z insuflacją to konwencjonalna kolonoskopia, która polega na nadmuchaniu powietrza w celu ułatwienia przeszukiwania jamy jelita grubego z jednoczesnym przesuwaniem kolonoskopu aż do jelita ślepego. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całego zabiegu.
Inny: Wdmuchiwanie powietrza
Powietrze jest napompowane do jelita, aby pomóc w przeszukiwaniu jamy podczas przesuwania kolonoskopu aż do jelita ślepego
Eksperymentalny: Kolonoskopia z iniekcją wody
Kolonoskopia z iniekcją wody: Przed badaniem odciąć dopływ powietrza. Wodę wstrzykiwano kanałem roboczym, podążając wzdłuż jamy jelita aż do kątnicy. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całego zabiegu.
Inny: Wtrysk wody
Wodę wstrzykiwano kanałem roboczym zamiast powietrza, aby podążała jamą jelitową aż do jelita ślepego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy
Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas intubacji jelita ślepego (min);
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Czas do osiągnięcia zgięcia śledziony (min)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Skala bólu brzucha VAS
Ramy czasowe: Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
Częstotliwość manewru skracania kolonoskopu podczas przesuwania kolonoskopu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Długość kolonoskopu w czasie intubacji jelita ślepego (cm)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Objętość wody użytej podczas kolonoskopii wodnej (ml)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ogólne dane pacjentów rekrutowanych - wiek
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów-płeć
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – BMI
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – historia operacji jamy brzusznej lub miednicy
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane ogólne rekrutowanych pacjentów – przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
Ocena bólu McGill bólu brzucha
Ramy czasowe: Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami