- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01797406
Kolonoskopia z iniekcją wody a kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza u doświadczonych endoskopistów
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Kolonoskopia z iniekcją wody była ogólnie przyjętą metodą szkolenia początkujących kolonoskopii ze względu na niski ból i krótszy czas intubacji jelita ślepego. Badacze przeprowadziliby to badanie w celu zbadania zalet tej metody dla doświadczonych endoskopistów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory wiele badań wykazało, że w porównaniu z kolonoskopią z wdmuchiwaniem powietrza, kolonoskopia związana z wodą może skrócić czas intubacji jelita ślepego i złagodzić ból pacjentów, szczególnie w przypadku szkolenia początkujących, efekt był znaczący, ale obecne badania nad wodą technika wspomagana nadal ograniczała się do następujących aspektów: 1. Zaparzanie wodą opierało się na wdmuchiwaniu powietrza; podawano z góry określoną ilość wody i wodę podawano podczas przechodzenia przez pewien odcinek jelita (taki jak lewa połowa okrężnicy); 2. Podczas szkolenia pierwszoklasistów wstrzykiwano określoną dawkę środków uspokajających lub przeciwbólowych; 3. Rekrutowanych pacjentów było mniej.
Kolonoskopie w tym badaniu byłyby wykonywane przez doświadczonych endoskopistów kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza, woda byłaby wstrzykiwana całkowicie zamiast wdmuchiwania powietrza podczas przesuwania kolonoskopu, ilość podawanej wody nie byłaby z góry określona, ale różniłaby się w zależności od poszczególnych osób, a wszyscy pacjenci byliby badane bez środków uspokajających i przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia diagnostyczna pacjentów;
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita kolektomia;
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
- Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita;
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza
Kolonoskopia z insuflacją to konwencjonalna kolonoskopia, która polega na nadmuchaniu powietrza w celu ułatwienia przeszukiwania jamy jelita grubego z jednoczesnym przesuwaniem kolonoskopu aż do jelita ślepego. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całego zabiegu.
|
Powietrze jest napompowane do jelita, aby pomóc w przeszukiwaniu jamy podczas przesuwania kolonoskopu aż do jelita ślepego
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z iniekcją wody
Kolonoskopia z iniekcją wody: Przed badaniem odciąć dopływ powietrza.
Wodę wstrzykiwano kanałem roboczym, podążając wzdłuż jamy jelita aż do kątnicy. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całego zabiegu.
|
Wodę wstrzykiwano kanałem roboczym zamiast powietrza, aby podążała jamą jelitową aż do jelita ślepego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy
|
Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji jelita ślepego (min);
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia zgięcia śledziony (min)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
Skala bólu brzucha VAS
Ramy czasowe: Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
|
Częstotliwość manewru skracania kolonoskopu podczas przesuwania kolonoskopu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Długość kolonoskopu w czasie intubacji jelita ślepego (cm)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Objętość wody użytej podczas kolonoskopii wodnej (ml)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Ogólne dane pacjentów rekrutowanych - wiek
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów-płeć
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – BMI
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – historia operacji jamy brzusznej lub miednicy
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
|
Dane ogólne rekrutowanych pacjentów – przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
|
Ocena bólu McGill bólu brzucha
Ramy czasowe: Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .